USP-1058-分析仪器确认(AIQ).docVIP

增加以下内容： 〈1058〉分析仪器确认 介绍 大量的试验室设备、仪器、分析计算机系统，从简单的氮蒸汽到复杂的多功能技术（见仪器目录）应用在制药工业中，这些用于获取数据，以确信产品是适于预期使用。分析的目标是经常性获得可靠的，有效的和适用于检测目的的数据。根据使用情况，使用者对验证程序，校准仪器，运行额外的仪器检查，例如系统适用性试验和对过程中的质量控制检查样品的分析，用于确保获取数据的可靠性。随着复杂和自动化分析仪器的增多，摆在使用者面前的是，对确认仪器资格性的需求也随之增加。 目前，分析仪器确认（AIQ）不像方法验证和系统适用性试验，有专门的指导或流程。观点争执于仪器确认和校准流程和执行者的作用和责任。因此，仪器确认有很多不同的方式，这样就需要了大量的资源，产生多种不同的文件。本章对AIQ进行了科学的探讨，并把AIQ作为获得可靠而一致数据的一个主要因素。注意，确认过程的严谨性取决于仪器设施的复杂和预期目的。其过程着重于在从分析仪器获得可靠数据的总体过程中 验证和确认 本章中，词语“验证”用于生产过程，分析步骤，软件操作。词语“确认”用于仪器。因此，短语“分析仪器确认”（AIQ）用于确保仪器适用于预期应用的过程。 数据质量的组成部分 在可靠和一致性数据（质量数据）产生的过程中，有四个关键要素。图一用质量三角形的层叠形式描述了这些组成部分。每一层都在