第十节 外用药认证要点.docVIP

外用药认证要点 外用药剂型通常包括：洗剂（溶液型、混悬型及乳浊液型）、软膏剂（油脂性、乳剂性）搽剂 、糊剂、酊剂、醑剂、膜剂、栓剂、硬膏剂、气雾剂、凝胶剂、滴耳剂、滴鼻剂、眼膏剂等，其硬件认证要点如下。 不同生产操作能有效隔离，不得互相妨碍。 厂房内的天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。 洁净区内的水电、工艺管线应暗装。 一般外用药的生产从配料到灌封洁净度要求为不低于300 000级，不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液用药的制备和灌封，洁净要求为不低于100 000级。 中药制剂中的膏药、橡皮膏、外用酊剂、外用散剂等非创伤面外用药制剂，要求生产厂房门窗