Q_JOM 003-2017艾叶暖宫贴.pdf

Q/JOM 济南欧脉医疗器械有限公司企业标准 Q/JOM 003-2017 艾叶暖宫贴 2017-8-28发布 2017-8-28实施 济南欧脉医疗器械有限公司 发布 Q/JOM 003-2017 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由济南欧脉医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王少海 本标准为首次发布 2 Q/JOM 003-2017 艾叶暖宫贴 1 范围 本标准规定了艾叶暖宫贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存等。 本标准适用于本公司生产的艾叶暖宫贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第 2 部分：成品敷布 国家质检总局令第 75 号 （2005） 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 产品组成 该产品为片状贴剂，产品材料为：艾叶粉、无机盐、铁粉、高吸水树脂、远红外陶瓷粉。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 产品的外观表面应整洁，不允许有明显气泡、穿孔、破裂及其他影响使用的缺陷。 封闭牢固、紧密，不得有粉末溢出。 4.1.2 胶布无渗胶、无破损、无毛边、冲切整齐、无异味、无松动和脱纸现像，粘贴牢固。 4.2 尺寸指标 应符合表一的要求： 表一 项目 指标 成品展开尺寸 长：225±5mm,宽：90±5mm 成品折叠尺寸 长：105±5mm,宽：90±5mm 跌落性，1M 无渗漏，无破裂 3 Q/JOM 003-2017 4.3 物理性能 应符合表二的要求： 表二 项目 指标 升温时间，min ≤15 持续时间 （表面温度大于 40℃以上保持时间），h ≥12 最高温度，℃ ≤56 5 试验方法 5.1 外观 取样品在非阳光直射的自然光线条件下进行目测。 5.2 尺寸指标 用精度为0.5mm钢板尺测量。 5.3 跌落性 试验面为平滑、坚硬的水平面 （如水