Q_WHZRPD 006-2017木芙蓉抑菌膏.pdf

Q/WHZRPD 中瑞普迪生物医药科技 （武汉）有限公司企业标准 Q/WHZRPD 006—2017 代替 木芙蓉抑菌膏 2017-08-28发布 2017-09-1 实施 中瑞普迪生物医药科技 （武汉）有限公司 Q/WHZRPD 006—2017 木芙蓉抑菌膏 1 范围 本标准规定了木芙蓉抑菌膏的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、储存及有效期。 本标准适用于以辛夷提取物、木芙蓉提取物、鹅不食草提取物、黄连提取物、连翘提取物、黄芩提取物、 凡士林、葡萄糖酸氯己定溶液、单硬脂酸甘油酸酯、薄荷脑、冰片、甘油、纯化水为原料制成的抑 菌膏。主要用于人体皮肤和黏膜部位的抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》2015年版(二部、四部) 《消毒技术规范》卫生部2002年版 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部2005年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局第75号令 JJF1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 3 要求 3.1 原辅料的要求 3.1.1辛夷提取物、木芙蓉提取物、鹅不食草提取物、黄连提取物、连翘提取物、黄芩提取物应符合附 录A 的有关规定。 3.1.2 葡萄糖酸氯己定溶液、纯化水应符合 《中华人民共和国药典》2015年版 （二部）有关规定。 3.1.3凡士林、薄荷脑、甘油应符合 《中华人民共和国药典》2015年版 （四部）有关规定。 3.2 外观性状 本品为浅褐色乳膏，无肉眼可见的固体杂物，无异味。 3.3 理化要求 理化要求应符合表 1要求。 表1 理化要求 项 目 指 标 pH值 6.5～7.2 净含量， 克/支 15、20、25、30、40、50 净含量负偏差， % ≤10 3.4 微生物限度 微生物限度应符合表2规定。 - 1- Q/WHZRPD 006-2017 表2 微生物限度 项 目 指 标 细菌菌落总数 （cfu/g） ≤200 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 （指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 真菌菌落总数 （cfu/ g） ≤100 3.5 抑菌效果要求 抑菌效果