制药业风险的管理和落实.ppt

內容大綱 風險管理之簡介 GMP 風險管理簡介 風險量化之計算 風險管理工具(FMEA) Murphy’s Law If anything can go wrong, it will. 我們經常擔心的事，就必定會出現。 風險管理簡介 風險不管理會有什麼問題？ 無法預防風險 風險管理簡介 風險管理範例 GMP 風險管理簡介 GMP 風險管理簡介 風險優先指數(RPN)RPN =Risk Priority Number Hazards危害 Failure失效 Harm傷害 A : Severity嚴重性 Disaster災害 B : Occurrence發生機率 R=S× O× D C : Detection偵測度 Loss損失 FMEA 失效模式及影響分析 F (Failure)：失效 M (Mode)：模式 E (Effects)：影響 A (Analysis)：分析 預防災難的發生 有限的資源應用 幫助主管做有效的決策 有效的管理工具 企業衝擊的預測 為什麼要風險管理？ 董事長的話： 未來努力的方向 找出公司的風險，使其不再是問題！ * * 報告日期：2010/01/26 製藥業的風險管理與落實 影響很大 經常出現 風險 You Can not Prevent All Risks But …you can Manage Them. Catastrophic (災難) 風險分析 用途確認 危害確認 風險判斷 風險評估 決定風險可受性 風險控制 選擇分析 執行措施 殘餘風險評估 所有風險可接受性 後續監控 產品後續過程 再次檢閱風險管理流程 ISO-14971管理流程圖 ？ GMP 風險管理簡介 Safety 安全 Efficacy 有效 Quality 均一 什麼是GMP風險？ 危害發生的可能性和嚴重性之組合 Product -1970s Quality Control Process 1980s~1990s Systems 21st Century Quality Systems Quality Assurance 品質是經由QC檢驗來確認 品質是經由製造而來 品質是經由設計而來 Q10 Q8 製程 原物料 設計 製造 銷售 病人 廠房設施 利用品質風險管理控制風險影響的時機 Q9 GMP 風險管理簡介 ICH Q9：Quality Risk Management。 GMP 風險管理簡介 ICH Q9：Quality Risk Management。 GMP 風險管理簡介 基本的GMP風險管理方法：魚骨圖 GMP 風險管理簡介 風險管理的法規要求 ICH Q9 Quality Risk Management FDA Risk Management Guideline PIC/S GMP PE 009-8新增 品質風險管理：第一章 1.5 1.6 附則20：品質風險管理(包括風險管理工具與應用) 風險量化之計算 風險量化評估 嚴重性 發生機率 偵測度 Uncertainty 不確定 Risk 風險 Problem 問題 風險管理 危機管理 風險管理工具(FMEA) 風險管理工具 使用最適當的工具！ 製藥產業 FMEA 失 效 模 式 原 因 分 析 影 響 分 析 管制 方式 製程 條件 製程 管制 難易 度 發生 機率 失效 嚴重 度 改變製程管制方式 修改後RPN下降 改變製程條件 D O S FMEA 風險的評估與改善評估 RPN FMEA 失效模式及影響分析表 結 論 為什麼要風險管理？ 防患於未然 * * * * *