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中国化学制药行业分析报告 （2002 年1 季度） 出版日期： 2002 年5 月 WWW.CEI.GOV.CN 编写说明 本报告由国家经贸委、国家药品监督管理局、军事医学科学院和中国化学 医药协会的领导和专家共同撰写。报告提出将来我国制药企业在药品的生产上 可考虑走仿制型创新之路。报告特别搜集到国外年销售额 2 亿美元以上、在 10 年内专利保护到期的111 种药物清单，供读者参考。 报告还介绍了一季度化学制药行业经济运行情况。 趋势预测：短期内，走仿制型创新将是我国医药工业发展的必由之路。 强 势: 我国是世界第二大原料药主产国和出口国。我国原料药生产的成 本很低，竞争力强。 弱 势:加入 WTO 后，药品的自主知识产权值得关注，提高药品的质量也是 比较关键的问题。 机 会:对国外专利到期的药品进行仿制生产。与国际大企业合资或合作也 是可以选择的。 风 险：对国内是否有单位仿制，国外其新结构新剂型药物研发情况的专 利法律状态进行调研。 版权：中经网数据有限公司 TEL ：（010 北京联合经研投资咨询有限公司 1 FAX ：（010 中国行业分析报告化学制药行业 目 录 I 做大做强，走仿制型创新2 一、做大做强医药企业2 二、仿制非专利药3 II 国外“巨型炸弹”级化学药的销售和预测3 一、1993 年～2011 年专利到期且年销售额超2 亿美元的化学药3 二、未来世界“重磅炸弹”级药品预测8 III2002 年1 季度国家药品监督管理局批准仿制的化学药品10 IV 国家药品监督管理局2001 年已批准进行临床试验研究的化学新药品种...19 V 一季度化学医药运行情况28 一、产量与供应出口发展动态29 二、进口与出口动态31 三、2001 年新药开发动态 40 四、2001 年临床用药动态 44 版权：中经网数据有限公司 TEL ：（010 北京联合经研投资咨询有限公司 2 FAX ：（010 中国行业分析报告化学制药行业 I 做大做强，走仿制型创新 我国已加入 WTO ，与贸易有关的知识产权协议（TRIPS ）对制药生产企业 影响最大，TRIPS 协定几乎包括了所有类型的知识权保护的最低标准，包括基 本准则、技术标准、专利使用、强制执行、争端解决等。 我国制药行业多少年来一直是以仿制为主发展起来的，具有自主知识产权 的药品非常少，统计表明近 26 年来国内生产的药品 97 ％以上为仿制。而且许 多上市公司近期推出的所谓新药，几乎都是 1993 年中国政府对国外申请专利实 行行政保护以前的新药。 按照 TRIPS 原则，如果中国制药企业要想生产处于专利保护期的药物，就 必须向专利所有者购买专利。目前专利技术转让的 WTO 规则为，要想买断一 个专利保护期内的药品的生产权，约在 500 万美元左右，而未经许可擅自进行 仿制生产的被视为违反该协定，将被追究4 亿至10 亿美元的赔偿费。 而从我国制药企业的实际情况来看，500 万美元的专利转让费绝对是一般 企业难以承受的，违规仿制不但面临经济赔偿，还影响到企业的声誉。因此从 实际情况出发，将来我国制药企业在药品的生产上可以选择的道路有： 一、做大做