临床检验质量控制管理培训(太原讲课)1演示稿.ppt

*;检验工作的重要性;检验工作的重要性; 检验结果不准确，可能导致错误的医学判断和医学干预，给病人造成生理、心理和经济后果。 检验结果不准确，可以造成卫生资源浪费。 提高检验结果的准确性势在必行。 ;真值;CNAS CL-002 (ISO 15189) 5.5 检验程序 使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) (确认) 用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) (验证) 5.6 检验程序的质量保证 运行内部质量控制体系(5.6.1) (室内质控) 适用且可能时，评定检验结果的不确定度(5.6.2) (不确定度) 实施校准和正确度验证计划，保证结果溯源性。如果无法实现或不适用，采用其他方式保证结果的可信度(5.6.3) (溯源) 参加如外部质量评价计划(5.6.4) (室间质评);什么是好的检验方法？; 质量控制;*;质量控制解决的问题;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;二、控制计划;*;稳定性改变;配套质控品（内部质控品） 由仪器或试剂厂家为本厂仪器或试剂配套生产的质控品，一般只用于配套的仪器和试剂，或试剂厂家在每盒试剂内配套的质控品，一般为酶标试剂和手工操作试剂盒，大部分为定性项目。 ;第三方质控品（外部质控品） 由不属于仪器或试剂的第三方厂家生产，不专门为某特定仪器或试剂和方法配套。 如：进口伯乐（Bio-Rad)、朗道（Radox)质控品 ;自制质控品 由用户（实验室）为特定项目而自行配制的质控品。 ;质控品的数量;质控频率;质控品的位置 ;质控方法;经典Westgard多规则质控方法 质控品：2个； 质控规则：1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10X 质控图：Levey-Jennings质控图、Z分数图等。 特点 涵概了Levey-Jennings质控方法； 提高了质控数据的误差检出率；能确定误差的类型。;现实与疑问;修改的Westgard多规则质控方法 质控品：N个（N≠0）； 质控规则： N=1： 1-2s或1-3s ； N≥2：① 4-1s/10X； ② 1-3s/2-2s/R-4s； ③ 1-3s/2-2s/R-4s/4-1s； 质控图：同上 特点 具体情况，具体分析应用。 改善经典Westgard规则的质控方法的性能，其实用性和灵敏度增加。;灵活的多值质控方法确定;*;质控规则; 12S规则 当2份质控血清中的任意1份测定值处于±2s～±3s界限内，为“警告”信号(提示存在可接受的随???误差）。 作为Levey-Jennings质控图上的 警告限 ; 13S规则 当2份质控血清中的任意1份测定值超过±3s界限，为“失控”。提示存在不可接受的随机误差。 作为Levey-Jennings质控图上的失控限;22S规则 同批两个质控品结果同方向超出±2s限 值，或同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为“失控”，多由系统误差造成。 ; R4S规则 同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个超出＋2s限值，另一个超出－2s限值，为“失控”，属随机误差过大。 ;41S规则 当1份质控血清的测定结果连续4次超过＋1s或－1s界限，或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过＋1s或－1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所致。 ;10x规则 当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于 一侧时，为“失控”，是系统误差所致。;质控标本结果;均值（中心线）的设置存在的误区;*;控制限的设置存在的误区;*;规范对均值及控制限设置要求;*; 1.稳定性较长的控制品（如生化、内分泌、肿瘤等） 基础值测试：新批号质控品在正式启用前（无论是第一次使用，还是更换批号），都必须提前20天（次）进行检测，以确定新批号质控品每个项目的均值和SD，也就是说，若是更换批号就必须重叠检测两种批号的质控品。 基础值计算：计算20次检测结果的暂定X、SD、CV，若CV值大于以往累计的总CV或大于实验室规定的CV，必须查找原因和重复检测基础值。 以此暂定均值和标准差作为第一月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。 ;一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差，以此累积的平均数和标准差作为第二个月质控图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和3至5个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该控制品有效期内的常用均值和常用标准差。;*;*; 2.稳定性较短的控制品（如血细胞质控品) 在至少3至4天内，每天分析每水平控制品