工厂质保要求(III).pptVIP

第三章;第三章　工厂质量保证能力要求第一节　工厂质量保证能力要求简介;第一节　工厂质量保证能力要求简介;通用的“质保能力要求”的构成;“质保能力要求”说明;第三章　工厂质量保证能力要求第二节　工厂质量保证能力要求和理解;第二节　工厂质量保证能力要求的理解 ;1.1理解要点;质量负责人 应是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员 能力：应具有充分的能力胜任本职工作 职权：有效履行“质保能力要求”1.1a)～d)的职责和权限 代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在时履行质量负责人的职责和权限 应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现;质量负责人职责和权限 对建立、实施和保持的质量体系负主要责任 对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责任 制定文件化的认证标志管理和使用程序，对程序的制定和实施负主要责任 制定文件化的程序，规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任;1.2 资源 工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 ;1.2理解要点;人员 应有能力胜任其工作，数量能确保持续稳定生产符合认证要求的产品 能力：基于适当的教育、培训、技能和经验 环境 保证认证产品符合要求所需的工作环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节 生产环境的洁净度、静电等 检测场所的温度、湿度、振动等 储存场所的通风、防潮、防细菌等 工厂应根据内、外部条件的变化重新确定和调整资源;文件和记录 2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺???关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。;2.1理解要点;质量计划;“质保能力要求”规定工厂应建立并保持的文件;文件的组合;2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。;2.2理解要点;文件控制的要点 文件审批 目的：确保其适宜性 时机：文件发布和更改前 批准人：事先得到授权的人 现行修订状态及更改状态 目的：防止作废文件的非预期使用 识别：采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等方式 文件的使用 使用处：生产现场、检验现场、管理的工作现场等 相应文件：与工作有关或所需的文件 文件版本：现行有效、适用;3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 　 质量记录应有适当的保存期限。;2.3理解要点;质量记录的控制要求 标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式。标识的目的：为了识别不同的记录 储存：储存质量记录的场所、设施及环境条件应适宜 保管：包括质量记录的防护和管理（归档、编目、查阅等要求），使记录易于检索、查阅，防止损坏或丢失;保存期限 影响记录保存期限的因素： 法律、法规要求 认证要求 认证产品的特点 追溯期限 从认证要求考虑，记录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，至少为24个月。记录的保存期限需要分别确定 处理：记录超过保存期的处理方法，如销毁、延长保存期限等;质量记录的控制内容与文件的控制内容不同 记录不能更改（不是指笔误等的修正） 文件为确保其适宜性，可按相关程序适时更改 质量记录的填写、复制应字迹清晰、内容完整、不随意涂改;“质保能力要求”明确规定应保存的质量记录 对供应商进行选择、评定和日常管理的记录 关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据 产品例行检验和确认检验记录 检验和试验设备定期校准或检定的记录 例行检验和确认检验设备运行检查的记录及运行检查不合格采取措施的记录 不合格品的处置记录 内部质量审核的记录，包括采取纠正和预防措施的记录 顾客投诉及采取纠正措施的记录;采购和进货检验 3.1供应商的控制 　　 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择、评价