动物源性及同种异体生物材料培训讲座课件.pptVIP

我汇报的内容主要包括以下几个方面： 我汇报的内容主要包括以下几个方面： 我汇报的内容主要包括以下几个方面： 我汇报的内容主要包括以下几个方面： 我汇报的内容主要包括以下几个方面： 我汇报的内容主要包括以下几个方面： 我汇报的内容主要包括以下几个方面： （一）对于由无脊椎动物的组织及其衍生物或天然获取的物质（如壳聚糖、蚕丝、蜂蜡等）制成的医疗器械，也需参照此指导原则。对于一些可能不直接适用的条款，申报企业需作相应说明，阐述不适用的理由。 （二）利用具有药品注册证的动物源性药品作为医疗器械的原料投入生产的，可提供药品生产企业的相关资质证明文件（如药品生产许可证、药品注册证、GMP证书等），若能证明已经达到了以上提到的对动物源性医疗器械的要求，则可不提交相应的资料。 --------- 五、其它需要注意的问题 常用的病毒灭活方法：可参考 《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则》 法规文件 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（） 本指导原则是对同种异体植入性医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，如采用的病毒灭活工艺及相关参数等，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 国家药品监督管理局 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 （一）常用的病毒灭活方法：常用的病毒灭活方法.doc 多种方法可用于同种异体植入性医疗器械的病毒灭活，此处仅对常用的病毒灭活方法进行简要叙述。企业应根据产品的特性选择合适的病毒灭活工艺。无论采用何种工艺，均应综合考虑以下问题，包括病毒灭活效果的验证；病毒灭活工艺对产品的影响；病毒灭活工艺本身的公认性、可靠性、重现性、易放大性及经济性。 法规解读和风险控制 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 （二）病毒灭活工艺的验证 病毒灭活工艺的验证.doc 5．其他需考虑的问题 （1）病毒灭活验证研究应在具有相应资质的单位完成。 （2）如果样品必须做进一步处理，或不同时间取出的样品要在同一时间进行测定，应考虑这些处理方法对病毒检测结果的影响。 （3）模拟的生产工艺参数应尽可能与实际的生产工艺相一致，如pH、温度、反应时间等。应分析生产工艺中各种参数的偏差对病毒灭活效果的影响。 （4）病毒灭活工艺对不同类型病毒灭活的选择性。 法规解读和风险控制 法规解读和风险控制 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 （三）病毒灭活工艺的再验证 生产过程发生改变且可能影响特定病毒灭活工艺的效果时；被灭活前产品的组成或pH值发生改变时，均需对病毒灭活工艺的效果进行再验证。 提 纲 相关标准 法规要求 法规解读 病毒灭活有效性验证 常用的病毒灭活方法 病毒灭活工艺的验证 免疫原性风险检测与评价 （三） 产品标准 作为产品的重要技术信息，所取材动物的种类和部位需在产品标准中予以明确。当产品的免疫原性风险很大程度上取决于生产过程控制时，需在产品标准中规定出产品免疫原性或相关性能的控制指标。这些控制指标可能是通过生物化学方法测定的免疫学指标，也可能是通过物理的或化学的方法测定的能够间接地反映产品免疫原性可得到有效控制的产品技术指标（例如残留细胞数量、杂蛋白含量等）。产品标准的编制说明中需给出这些具体指标及检测方法制定的科学依据以证明产品的免疫原性可控制在可接受范围。 二、境内医疗器械注册申报资料 需增加的内容 《国标》2010版，第三部：附录Ⅸ B外源性DNA残留量测定法 行业标准（报批）：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 免疫原性或相关性能的控制指标 通过生物化学方法测定的免疫学指标 通过物理的或化学的方法测定的能够间接地反映产品免疫原性可得到有效控制的产品技术指标 （例如残留细胞数量、杂蛋白含量等）。 目前的方法： 1、依据“医疗器械生物学评价 第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法”，利用动物试验获得免疫学指标 2、DNA残留量测定（残留细胞数量） 3、杂蛋白含量（除去基质的胶原成分之外的蛋白质） 免疫原性或相关性能的控制指标 存在的问题 动物与人有着显著的种属差异，而这种种属差异是引起免疫排斥反应的重要因素。用