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医学科研论文中的统计学问题 华中科技大学公共卫生院 尹平 Tel: 027o） 　　E_mail: ping_y2000@163.com 讲座的主要内容 只要有数据的地方就有统计学 医学科学研究的一般步骤 研究设计 专业设计 研究对象（object）----“三标准”入组 处理因素（treatment）----试验组与对照组 实验效应（experimental effect）----主要指标 统计学设计 设计的类型----成组、配对（伍）、重复测量及析因 样本量确定----统计学要求与可操作性 随机化分组----基于随机数的分组 “盲底” 数据的核查----实验数据的核查（如缺失或异常值） 数据的分析----确定分析内容与适宜的统计方法 成组设计与配对(伍)设计 重复测量设计与析因设计 随机化分组与对照的选择 试验分组盲底的产生 由统计专业人员采用国际通用的统计软件(SAS、SPSS）完成 盲底参数: 种子数---产生随机数的基础 分层数---常按病情（或性别或中心）分层 区段(组)数---≥2 区段的长度---≥3 N=分层数×区段数×区段长度 如: 180=3(病情程度等级)×6(区段)×10(每段长度) 样本含量(大小)与检验效能 样本量的估计 试验设计中的盲法问题 试验时应尽可能实行盲法 1.盲法的意义：防止各种偏倚的重要措施 2.盲法的分类 试验设计框图模式 参数估计 假设检验 统计方法 参数估计 假设检验 计量资料统计分析常见错误 算术均数的滥用 P值的含义不清 误用t检验代替F检验 重复测量数据的配对（伍）化处理 参数方法与非参数方法不分 相关与回归分析缺乏专业依据 分类资料统计分析常见错误 四格表χ2　检验条件不具备 率的多重比较α水平不调整 行列表χ2　检验的类型不分 表××　　　××（标题）×× * 国家食品药品监督管理局新药审评专家 中国卫生信息学会第二届统计理论与方法专业委员副主任委员 中国卫生信息学会第二届医学统计教育专业委员会常务委员 中国现场统计研究会教育统计与管理专业会第五届常务理事 湖北省现场统计研究会常务理事 常用的统计学设计 1 常用的统计学方法 2 常见的统计学错误 3 常用的统计学设计 1 统计学设计应贯穿于整个研究之中，是研究“成败”的关键！ Step 1 研究目的 Step 2 Step 4 Step 3 研究内容 观测指标 确定设计类型 明确通过试验解决要什么问题？ 从几个方面来解决？ 确定量化指标 实施试验 设计的立足点---基本要素与基本原则 成组设计 配对(伍)设计 非处理因素在组间 的作用要求均衡！ 通过配对(伍)控制非 处理因素，使之在组 间的作用保持均衡！ 两独立样本 多独立样本 同源配对(伍) 异源配对(伍) 重复测量设计 析因设计 多指在给予一种或多种处理后，在多个时 间点上对同一个受试对象的效应指标进行 重复观察 ！ 指将两个或多个处理因素的各水平进行 组合，如2×2的析因设计。 对照原则 基 本 原 则 随机化原则 重复原则 随机化分组 随机化抽样 随机化原则 明确排除标准 受 试 对 象 病例来源 确定诊断标准 规定纳入标准 确保受试对象分入每个 组的概率（机会）相等 分组盲底如何产生呢? 安慰剂对照 标准对照 同期对照 交叉对照 对照原则 自身前后对照 空白对照 如何选择对照呢?? 重复原则 不同受试对 象间的重复 样本含量N 统计学要求 GCP要求 确保检 验效能 power 用在哪? Power≥0.8 单盲 双盲 非盲 试验时应考虑偏倚 1.偏倚的定义：由非处理因素的干扰所形成的歪曲 了处理因素真实效果的一种误差。 2.偏倚的分类 试验设计中的偏倚 选择性偏倚 测量性偏倚 混杂性偏倚 统计结果和专业结论 估计并分析 混杂性偏倚 选择统计分析方法 按随机化原则 分配试验对象 防止偏倚的措施 确定样本含量 规定纳入标 准和排除标准 防止选择性 偏倚的措施 确定适宜纳入 试验的对象 得出试验结果 总体 试验组 对照组 常用的统计学方法