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* * 清洁与卫生 可能存在的问题－I 清洁 混合生产 青霉素 更换品种及同一品种分批 水系统 “已清洁”状态的可维持时间 如果清场检查需要QC人员在场，而实际未做到，会产生何种后果？ 规程和记录 Module 3 Slide * of 26 WHO - EDM 清洁与卫生 可能存在的问题－II 卫生 个人卫生 健康检查 对健康问题的处理 个人的责任 培训记录 洗手的频率 Module 3 Slide * of 26 WHO - EDM * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * Module 3 Slide * of 26 GMP的基本原则 清洁与卫生 WHO - EDM 清洁与卫生 目的 回顾用于保证以下方面达到良好清洁状态的措施： 　　厂房 　　设备 　　工艺 回顾用于保证人员达到良好卫生状态的措施。 分组讨论－对各国相关现状进行讨论，观看与清洁和卫生措施不当有关的实例照片。 Module 3 Slide * of 26 WHO - EDM 清洁与卫生 范围 药品生产过程的所有环节 人员 厂房 设备 仪器 生产用原料和容器 清洁及消毒用品 所有可能的交叉污染源 Module 3 Slide * of 26 WHO - EDM 清洁与卫生 厂房设计 设计 　　墙，地板，天花板，壁架，地漏，送风，除尘 防止污物和粉尘发生累积，以避免污染发生。 　　清洁程序，合适的清洁方法，清洁记录 有效的清洁与消毒 　　材料和试剂的选择及验证 地漏 防范昆虫、害兽及天气变化 　　从原料接收到成品发放全过程 Module 3 Slide * of 26 WHO - EDM 防范昆虫、害兽及 天气变化 从原料接收到成品发放 全过程 Module 3 Slide * of 26 WHO - EDM 清洁与卫生 避免交叉污染－I 独立的区域 通风系统和气锁 着装 封闭式工艺系统 清洁与去除污染 Module 3 Slide * of 26 WHO - EDM 清洁与卫生 避免交叉污染－II 以下独立的区域和设施适用于 　　活疫苗和其它生物性材料 　　青霉素产品 　　“阶段式”生产加工 Module 3 Slide * of 26 WHO - EDM 清洁与卫生 避免交叉污染－III 通风系统和气锁 　　通风系统的设计 　　过滤送风 　　压差和排风 　　气锁 　　气流型形式和设备设计 　　循环用风和100%新风 Module 3 Slide * of 26 WHO - EDM 通风系统设计 过滤送风 Module 3 Slide * of 26 WHO - EDM 清洁与卫生 避免交叉污染－IV 着装 　　为操作者和产品提供防护 　　高浓度产品或有特殊危险性的产品－需穿戴特殊防护服 　　人员不得穿越不同产品的制造区 　　操作服应保持洁净 Module 3 Slide * of 26 WHO - EDM 清洁与卫生 避免交叉污染－V 封闭式工艺系统 　　如：全封闭式水纯化系统 　　配有过滤装置的储罐－无需打开罐罩 　　对不易清洁处，可采用在线清洁的方式（CIP） Module 3 Slide * of 26 WHO - EDM 清洁与卫生 避免交叉污染－VI 清洁与去除污染 　　除尘与除污程序 　　去除化学剂或消毒剂残留物 　　必须去除或减少微生物 Module 3 Slide * of 26 WHO - EDM 清洁与卫生 生产操作－清洁－I 生产流程 　　在设计上应避免潜在的污染 准入制度 　　只有得到批准的人员方可进入生产区 　　生产操作人员，质量控制人员，库区人员，维修人员，清洁人员 　　区域的级别越高，则准许进入的人员数量应越少 Module 3