茵栀黄口服液治疗足月儿高胆红素血症多中心对照研究.pptVIP

2010年3月至9月，由中华医学会儿科分会新生儿学组发起在全国16家三级医院对茵栀黄口服液进行了大样本的前瞻性多中心随机对照试验 目的:评价茵栀黄口服液对足月儿高间接胆红素血症的疗效及安全性，规范其用药方法和给药剂量 结果 三组患儿治疗过程中不良反应的发生情况 单纯光疗组 n=409 苯巴比妥+光疗组 n=373 茵栀黄+光疗组 n=395 χ2值 P值 皮疹 49(12.0%) b 20(5.4%) 39(9.9%) b 10.60 0.005 大便5次/天 76(18.3%) 71(18.6%) 101(25.1%) ab 7.34 0.025 大便5次/天但水分增多 45(10.8%) 14(3.5%) 34(8.9%) 14.67 0.001 合计 170(41.6%) 105(28.2%) 174(44.1%) 23.26 0.000 注：a和单纯光疗组相比，P0.05;b和苯巴比妥联合光疗组相比，P0.05 讨论（一） 正常足月儿胆红素峰值出现于日龄4～5天，此时部分足月儿已出院回家。本研究队列入院时平均日龄7.4±7.0天，45.4%的入院日龄大于5天； 本研究中约1/5为血清总胆红素超过20mg/dL的重度高胆红素血症，因此在新生儿出院前及出院后继续密切监测其黄疸程度十分重要。 新生儿黄疸高峰期 讨论（二） 本研究中联合药物治疗的两组患儿纳入研究后立即分别给予茵栀黄口服液和苯巴比妥口服，以观察药物治疗是否可以稳定胆红素水平，减少光疗； 结果茵栀黄组未接受光疗的比例(13.9%)最高，说明茵栀黄可阻止部分患儿胆红素水平进一步上升，从而避免光疗； 因此对于出院前或出院后门诊就诊的胆红素水平处于AAP指南低危区的黄疸患儿，可以给予茵栀黄治疗后进一步随访观察。 讨论（三） 大便是胆红素排泄的主要途径，光疗和药物治疗都可以使大便次数增加和/或水分增多； 茵栀黄组治疗过程中大便次数增加和水分增多的发生率较高，促进排便，减少肠肝循环； 综合所有不良反应的发生率，茵栀黄组高于苯巴比妥组，但是和单纯光疗组并无差异。 药品名称 作用机制 诱导肝药酶 促进胆汁分泌及排泄 减少肠肝循环 鲁米那 √ ○ ○ 妈咪爱 ○ ○ √ 思密达 ○ ○ √ 茵栀黄口服液 √ √ √ 药品退黄机制的比较 第*页 华润三九.北京北贸 大家好！我是XX，今天很荣幸能和在座的各位老师一起来分享去年3月到9月我们公司和中华医学会儿科分会新生儿学组一起开展的茵栀黄口服液治疗足月儿高胆红素血症的多中心随机对照研究，它是目前国内首个也是唯一一个在新生儿黄疸领域完成大样本研究。下面我们来简单了解茵栀黄口服液这个产品。 介绍产品出处。 茵栀黄口服液源于医圣张仲景《伤寒杂病论》中的经方——茵陈蒿汤，在中医理论指导下，经加减化裁，研发出更符合现代人制剂茵栀黄口服液。茵栀黄口服液是在茵陈蒿汤的基础上，将组方中的大黄换为黄芩和金银花，使药效不减，但药性更加温和，安全性更好，适合婴儿、孕妇等特殊人群使用。 茵栀黄口服液主要用于清热解毒、利湿退黄，临床使用多年，具有安全、有效、经济、方便等特点是新生儿黄疸首选药品。 茵栀黄口服液临床已使用多年，但是大多是经验用药没有标准的用法用量，缺乏大样本研究。在这个背景下，去年3月-9月，我们和中华医学会儿科分会新生儿学组在全国16家三级医院开展了茵栀黄口服液的大样本多中心研究。这次研究的目的，为临床提供用药依据，规范其在妇儿用药中用法用量，进一步验证其临床药效效果，并观察它的不良反映。研究已经发表在《中华儿科杂志》今年9月第49卷，第9期，663-668页 这次研究是由中华医学会儿科分会新生儿学组组长浙江大学儿童医院长杜立忠教授组织，在全国16家3级医疗单位开展的，这是参与研究的16家研究单位。 这次研究对象为胎龄大于等于37周的足月儿，胆红素水平达到或超过美国儿科学会（AAP）指南的时龄-胆红素水平曲线低位区和中低危区分水平。对患儿做了入组筛选。 共1177例患儿入组，随机分为三组，分别是单纯光疗组、苯巴比妥+光疗组、茵栀黄口服液+光疗组。 单纯光疗组入组后监测胆红素水平，一旦达到光疗标准即加用双面光疗 苯巴比妥组和茵栀黄口服液组，入组后先采用药物治疗，达到光疗标准后再加用光疗。 这条曲线是时龄-胆红素水平曲线， 表格横坐标为小时，纵坐标为胆红素水平，三条线分别为低危(低于40百分位)、中危（75百分位）、高危（95百分位）的分界线。婴儿出生后，根据出生时龄和胆红素值能判断是低危、中危、高危人群)，这次入组患儿达到或超过低危分界线的患儿 我们前面介绍过低危、中危、和高危人群，这条曲线是不同人群的光疗标准曲线。最下面一条线为高危婴儿的光疗标准，中间是中危婴儿的光疗标准，最上面一条线是低危婴儿光疗标准。这