如何线上申请临床试验研究计画.ppt

* 登入PTMS https://irb-vghks.cims.tw/wiPtms/index.html * 忘記密碼 點選「院內人員?」，僅顯示提醒文字 點選「院外人員?」後，請輸入使用者帳號 輸入PTMS的帳號 點選送出後，系統會發送重設密碼的連結信函 進入重設密碼畫面，若不符合密碼規則，會有提示文字提醒使用者。 * * 注意事項： 帳號開通後，使用者不可自行修改中文姓名。 授權的使用者不可自行修改機構名稱。 電子郵件僅能設定一組 自行變更密碼 登入後，請確認個人資料是否正確首頁>首頁選單>我的聯絡方式 主持人在新案送出前請依據上傳的訓練課程證明文件 更新時數 * 點選[上傳文件]，上傳相關的訓練課程影本及個人學經歷 上傳檔案，並填寫相關內容與說明 圖示說明： 修改此文件相關說明 下載文件 刪除文件 * 計畫主持人、共(協)同主持人之訓練時數會呈現於{新案申請書}及{新案送審文件}頁面中 * IRB/REC的承辦人員可檢閱已上傳文件，並將審核通過之文件鎖住。 請隨時更新訓練時數與上傳相關佐證檔案。 課程時數將會於[行政審查]審查通過時(狀態:接受) ，於新案申請書中的時數將會被鎖定。 經檢核過的檔案，點選新案送審文件(或歷次通過文件彙整表)第11、12項連結都可檢視 * * * PTMS教育訓練 * CMUH102-REC1-016?? * * 為提升計畫主持人申請與管理計畫的效率與便利性，各類申請書內容已整合與參考多家醫學中心意見， 並獲其認可採用 * * 進階生物資訊核心設施 CIMS教育訓練 * 以“ , ”及空格區分，可輸入多個電子信箱 如何線上申請臨床試驗研究計畫 陽明大學系統與合成生物學研究中心 生技醫藥國家型科技計畫 (TR6) 台灣臨床試驗統計中心 * 1. PTMS 畫面功能介紹 * * 系統首頁畫面說明 登入者姓名與目前角色 IRB/REC會議日期 案件列表區 跑馬燈公告區 可輸入的以下項目的全寫或關鍵字找尋案件: IRB/REC案號、C-IRB及NRPB-IRB案號、PI姓名、計畫中文名稱 * 每個帳號可設定多種角色 計畫主持人(PI)：擁有提出新案申請權限的使用者，且 為該申請案的主要負責人。 一般審查委員/專家(IPR)：IRB/REC所邀請之委員/專家 人員 簡易審查委員(ERC)：IRB/REC所邀請之委員/專家人員 委員會(IPM) ：委員/專家參與IRB/REC會議的會議資訊專區 授權的使用者(AU)：可進入觀看或協助填寫計畫內容 的使用者(權限包含: 可讀入/可寫入)， 若為共(協) 同主持人亦可以此角色 觀看所有參與的案件資料。 * PI於首頁就可提出新案審查 新增新案審查：啟動新的申請案 新增新案審查(XML) ：以PTMS專屬的”XML檔案”新增新案 下載文件：連結至IRB/REC網站中下載文件的頁面 參考資料： 可下載承辦人員所放置的資料文件 我的聯絡方式：可於此更新自己的個人資料 多樣化書籤分類輕鬆管理案件進度 點選各項頁籤，即可查閱相關案件，以下為各頁籤說明： 所有申請案：所有尚未結案的案件列表(包含暫存未送審的新案) 待辦案件：已送出的案件且被承辦人員退回，需請PI補件/回覆之案件列表 變更審查案件：正在進行變更案審查的案件列表 持續審查案件：在4個月內必須繳交期中報告(持續審查)或已逾期繳交的 案件列表 計畫結束-終止案件：已結束或終止之案件列表 一般搜尋：可條件式查詢目前角色有權限觀看的案件 * * 臨床研究計畫申請及執行程序 新案申請(新案審查) 結案報告(結案審查) 期中報告 (持續審查) 變更案申請 嚴重不良事件/非預期問題案審查 試驗偏差案審查 其他事項案申請 （含暫停案，仍需繳交期中報告） 通過後，可於線上進行以下程序 計畫執行結束或終止時 每個案件的[狀態]頁面中，可申請各類審查項目及查閱審查進度首頁->案件列表->點選案號或計畫名稱->案件[狀態]頁面 * 透過顏色區別可清楚掌握各個案件審查時程，例如各類審查案是 咖啡色、”嚴重不良事件及非預期問題(SAE)：院內紅色、院外黑色)。 點擊“-/+”符號可隱藏或顯示已通過審查項目 納入新案/持續審查/變更案/結案已通過審查案之最終檔案列表 下次繳交期中報告