Q_SHD002-2017陶瓷药瓶.pdf

Y42 备案号：Q330621.Y42.0113-2017 Q/SHD 绍兴柯桥宏达陶瓷有限公司企业标准 Q/SHD 002-2017 代替Q/SHD 002-2014 陶瓷药瓶 2017-08-09发布 2017-08-09实施 绍兴柯桥宏达陶瓷有限公司 发布 Q/SHD 002-2014 前 言 本标准中内容如与国家标准相悖时，则按国家标准规定执行。 本标准按标准GB/T 1.1-2009最新格式编写。 本标准于2017年8月9 日起实施。 本标准由绍兴柯桥宏达陶瓷有限公司提出。 本标准由公司质技部负责起草。 本标准主要起草人：杜伟。 本标准于2004年9月第 1次修订。 本标准于2008年4月第2次修订。 本标准于2011年5月第3次修订。 本标准于2014年7月第4次修订。 本标准于2017年8月第5次修订。 本标准与 “Q/SHD 002-2014”相比较有如下变化： ——标准号改为 “Q/SHD 002-2017”； ——标准主要起草人改为 “杜伟”。 本标准所代替标准版本的历次情况为： ——Q/SHD 002-2001、Q/SHD 002-2004、Q/SHD 002-2008、Q/SHD 002-2011、Q/SHD 002-2014、 Q/SHD 002-2017。 2 Q/SHD 002-2014 陶瓷药瓶 1 范围 本标准规定了陶瓷药瓶的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于盛装丸剂、粉剂等药品的陶瓷药瓶 （以下简称药瓶）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 3298 日用陶瓷器抗热震性测定方法 GB/T 3299 日用陶瓷器吸水率测定方法 GB/T 3301 日用陶瓷器容积、口径误差、高度误差，重量误差缺陷尺寸测定方法 GB/T 3302 日用陶瓷器包装、标志、运输、贮存规则 GB/T 3534 日用陶瓷器铅、镉溶出量的测定方法 《中华人民共和国药典》2010版 3 术语 按GB/T 3302规定执行。 4 技术要求 4.1 外观质量 4.1.1 药瓶放在平面上应基本端正、平衡。 4.1.2 釉面光滑、无裂纹，基本无砂眼、气泡。 4.1.3 釉面色泽基本一致，无明显色差。 4.2 理化指标 4.2.1 尺寸、容量允差 4.2.1.1 高度：允差不超过公称值的±3%。 4.2.1.2 口径：允差不超过公称值的±3%。 4.2.1.3 容量20mL 以下允差不超过公称值的±15%；20-50mL允差不超过公称值的±10%；50mL 以上允差 不超过公称值的±5%。 4.2.2 吸水率不超过1.5%。 4.2.3 热稳定性：药瓶从180℃投入20℃水中热交换一次不裂。 4.2.4 药瓶铅溶出量