兽用中药、天然药物临床试验技术功效原则等5个技术指导原则.docxVIP

附件兽用中药、天然药物临?床试验技术?指导原则等?5个技术指?导原则兽用中药、天然药物临?床试验技术?指导原则一、概述临床试验是?指在一定控?制条件下科?学地考察和?评价兽药治?疗或预防靶?动物特定疾?病或证候的?有效性和安?全性的过程?。充分、可靠的临床?研究数据是?证明所申报?产品安全性?和有效性的?依据。兽用中药、天然药物的?研制过程，与西兽药相?比，既有相同点?，也有其特殊?性。首先，中药新药的?发现或立题?，多来源于临?床的直接观?察及经验获?得的提示；其次，中药内在成?分及其相互?作用的复杂?性致使其药?学、药效及毒理?的研究面临?更多的困难?；再者，影响研究结?论客观性和?准确性的因?素也相对较?多。因此，临床试验对?中药有效性?和安全性的?评价具有更?加特殊的意?义。为了保证兽?用中药、天然药物临?床试验结论?的确实可靠?，规范临床研?究行为，根据《兽药注册办?法》和《新兽药研制?管理办法》制定本指导?原则。本指导原则?旨在阐述兽?用中药、天然药物临?床试验设计?和实施过程?中应把握的?一般性原则?及关键性问?题，为兽用中药?、天然药物新?产品研发提?供技术指导?。二、兽用中药、天然药物临?床试验的基?本内容根据试验目?的的不同，兽用中药、天然药物的?临床试验一?般包括靶动?物安全性试?验、实验性临床?试验和扩大?临床试验。申请注册新?兽药时，应根据注册?分类的要求?和具体情况?的需要，进行一项或?多项临床试?验。(一)靶动物安全?性试验靶动物安全?性试验是观?察不同剂量?受试兽药作?用于靶动物?后从有效作?用到毒性作?用，甚至到致死?作用的动态?变化的过程?。该试验旨在?考察受试兽?药使用于靶?动物的安全?性及安全剂?量范围，为进一步临?床试验给药?方案的制定?提供依据。 (二)实验性临床?试验实验性临床?试验是以符?合目标适应?证的自然病?例或人工发?病的试验动?物为研究对?象，确证受试兽?药对靶动物?目标适应证?的有效性及?安全性，同时为扩大?临床试验合?理给药剂量?及给药方案?的确定提供?依据。实验性临床?试验的目的?在于对新兽?药临床疗效?进行确证，保证研究结?论的客观性?和准确性。(三)扩大临床试?验扩大临床试?验是对受试?兽药临床疗?效和安全性?的进一步验?证，一般应以自?然发病的动?物作为研究?对象。三、兽用中药、天然药物临?床试验的共?性要求(一)以中兽医学?理论为指导?中药用于防?治动物疾病?及提高生产?性能有着悠?久的历史，并已形成了?一套完整的?理论体系。基于对生命?活动规律和?疾病发生学?的整体观，中兽医学对?疾病的治疗?通常立足于?通过调节脏?腑、经络、气血等机能?建立机体内?环境的稳态?，维持机体气?机出入升降?、功能活动的?有序性，提高机体对?外环境的适?应能力。因此，中药的特点?和优势在于?“整体调节，这与化学药?品“对抗疗法”有着本质的?不同。兽用中药、天然药物临?床试验中评?定治疗结局?指标的确立?，不应只从单?纯生物医学?模式出发，仅着眼于外?来致病因子?，或生物学发?病机理的微?观改变和局?部征象，而应从整体?水平上选择?与功能状态?、证候相关的?多维结局指?标。在中药临床?试验设计时?，将治疗效能?定位于对病?因或某一疾?病环节的直?接对抗，或仅仅对用?药后短期内?的死亡率等?极少指标的?考察，显然是不合理?的。对适应证疗?效的定位，除了治疗或?预防作用外?，也完全可定?位于配合使?用的层面，如辅助治疗?、缓解病情或?对某类药物?的增效作用?等。(二)试验设计原?则兽用中药、天然药物临?床试验的设?计应遵循随?机、对照和重复?的原则。 1．随机原则随机是指每?个受试动物?以机会均等?的原则随机?地分配到试?验组和对照?组，目的在于使?各组非实验?因素的条件?均衡一致，以消除非实?验因素对试?验结果的影?响。 2．对照原则对照是比较?的基础，为了评价受?试兽药的安?全性和有效?性，就必须有可?供比较的对?照。合理设置对?照可消除或?减少实验误?差，直观地判断?出受试动物?治疗前后的?变化(如体征、症状、检测指标的?改变以及死?亡、复发、不良反应等?)是由受试兽?药，而不是由其?他因素(如病情的自?然发展或机?体内环境的?变化)引起的。试验组和对?照组动物应?来自同一个?受试群体，二者的基本?情况应当相?近。试验组与对?照组的唯一?区别是，试验组接受?受试兽药治?疗，而对照组接?受对照兽药?治疗或不给?药。 3．重复原则试验组与对?照组应有适?当的样本含?量，过小或过大?都有其弊端?。样本含量过?小，检验效能偏?低，导致总体中?本来具有的?差异无法检?验出来，但也并非样?本愈大愈好?。如果无限地?增加样本含?量，无疑将加大?实验规模，延长实验时?间，浪费