质量管理操作规程.要点.docx

文件名称：质量管理文件操作规程编号：HBRJQMC-001-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：为规范质量管理文件的起草、修订、审核和批准的操作流程，确保公司质量管理体系能够得到有效运行。二、适用范围：适用于本公司和药品质量有关的质量管理制度、操作程序、凭证记录表格等的起草、修订、审核、批准、作废、销毁等操作。三、责任：1．各部门负责本部门的文件的起草；2．质量管理部负责所有文件的初审、存档；3．人事行政部负责文件的发放、收回、销毁等文件管理工作；4．质量负责人负责质量管理体系文件的审核；5．总经理负责质量管理体系文件执行的批准。四、内容：1．文件起草：1.1文件的使用部门负责起草本部门文件；1.2各部门可以根据实际工作需要，填写《质量管理体系文件起草修订审批表》，起草制定新的文件，质量管理部门也可以根据工作需要，责成相关部门起草制定新的文件；1.3文件的标题要清楚地说明文件的性质，文件使用的语言确切、易懂；2．文件修订的要求：当出现以下情况，要及时组织人员对相关文件进行修订2.1国家法律、法规发生变化，与现行规章制度出现冲突，或不能充分满足法律、法规要求的；2.2国家管理标准更新；2.3经营范围发生变更的；2.4企业内审后认为需要修订的；2.5其它需要修订的；3．文件修订：3.1文件的使用者或管理人员提出文件的修改、变更，并填写《质量管理体系文件起草修订审批表》；3.2经本部门审核后报质量管理部，质量管理部决定是否批准对文件进行修订；3.3如文件变更引起其它相关文件的变更，由质量管理部门组织人员或责成有关部门对文件进行修订；4．文件审核：4.1起草、修订好的文件，由质量负责人审核，审核的要点：4.1.1与现行的法律法规是否存在不一致的地方；4.1.2内容是否具有可行性、简练、确切、易懂；4.1.3与其他玩家是否存在冲突、相悖的地方；4.2没有经过审核的文件不得颁发、生效；5．文件的批准：制度、职责、操作规程文件由总经理批准执行；6．文件的发放、培训和收回：6.1批准后的文件，由人事行政部负责的分发、培训；6.2修订后的文件正式生效时，收回原来分发的旧版本文件，保证旧文件不在使用现场出现；7．文件保存：由质量管理部永久保存；8．文件的销毁：8.1属于销毁的文件有：起草和打印过程中的草稿、收回的旧版文件和废止的文件（归档一份除外）；8.2待销毁的文件，应由质量管理员造册，填写《文件发放、收回、销毁记录》，质量管理部监督销毁；9．流程图：使用部门起草、修订→质量负责人审核→总经理批准→人事行政部培训、发放↓质量管理部、人事行政部监督检查部门执行←文件名称：质量管理体系内部评审操作规程编号：HBRJQMC-002-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：通过对公司质量管理体系运行情况进行评审，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求。二、适用范围：公司质量体系的内部审核。三、责任：质量领导小组四、内容：1．内审时间：1.1每年度进行一次，时间安排字每年12月进行；1.2公司申请新的GSP认证之前；1.3出现以下情况时，开展专项内审：增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。2．内审程序：2.1质量管理部制定内审方案及计划；2.2质量负责人审核方案；2.3总经理批准方案实行；2.4内审人员实施内审工作；2.5存在问题的相关部门整改；2.6质量管理部负责评审报告；3．内审实施方案拟定：质量管理部制定实施方案，内容包括：目的、范围、方法、人员、时间；4．内审方法：参加内审的人员按照《药品经营质量管理规范》的要求进行评审；5。内审过程：5.1召开首次会议，宣布检查计划；5.2内审人员现场检查，形成记录；5.3召开未次会议，汇报存在问题，对存在的问题责成相关部门整改；5.5质量管理部对问题整改情况跟踪检查；5.6质量管理部负责编写内审报告；6．质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档7．流程图：质量管理部编制实施方案→质量负责人审核：总经理批准→首次会议→进入现场审核→末次会议提出不符合项目质量管理部编写内审报告←质量管理部门跟踪检查←发生不合格项目的部门进行整改文件名称：药品采购操作规程编号：HBRJQMC-003-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分