药品生产企业生产车间-宁波市食品药品监督管理局.docVIP

版本号：201版重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，申请药品生产企业生产变更备案（生产车间、关键设施、设备变更备案）。本指南载述获取该的一般规定，凡有意申请者均应阅读。虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料，但仍会不时予以修订。如有任何疑问或要获得更详细信息，请与我局联系或登录网站查询。如有意见建议或投诉举报，请拨打：宁波市行政服务中心电效能投诉中心电话96178。 注意事项：在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。1901号）市场监管局窗口 受理时间：上午9：00～12：00 下午1：30～5：00 咨询电话：0574 0574法定办理时限：20个工作日 承诺办理时限：5个工作日 法定实施主体名称：浙江省食品药品监督管理局 实际实施主体名称：宁波市市场监督管理局 责任处室：行政审批处 是否收费：不收费  本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A）中华人民共和国行政许可法主席令[2003]第7号第四十二条《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第四十条20号）第六十二条； 6：《浙江省食品药品监督管理局关于市局开展药品生产企业生产变更备案等工作的通知》（浙食药监安[2009]6号； 7：《浙江省食品药品监督管理局关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知持有药品生产许可证，拟办理药品生产变更的药品生产企业1：浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案表；2：与生产车间、关键设施、设备变更相关的生产剂型、品种、工艺流程，并注明主要质量控制点与项目；原车间、设施、设备名称、型号、生产能力以及现车间、设施、设备名称、型号、生产能力等情况说明；4：原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图；5：研究和验证情况说明；6：其他相关情况说明。 重要提示：各市局办理生产车间、关键设施、设备变更备案时，变更涉及影响产品注册工艺的，不予备案，告知企业应当按照药品注册程序申报补充申请；注射剂药品原生产车间内增加新的生产线的，不予备案，告知企业应当重新申请CMP认证；变更可能增加产品质量风险的，不予备案，告知企业应当申请GMP认证。 申办过程中应注意的常见问题： 1：申请人递交复印件的，应当出示原件供审核； 2：申请材料中同一项目的填写应一致；申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册； 附录A 本办理指南所援引的依据 设定审批的依据 1：《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第四十条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。20号）第六十二条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。 获取药品生产企业生产车间、关键设施、设备变更备案的条件和程序的依据 1：《中华人民共和国行政许可法主席令[2003]第7号第四十二条 除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。附录B 申请书法定格式文本和填表示例 申请书法定格式文本（可登录/网站下载）和填表示例 药品生产企业生产变更备案电子申报操作方法 登录网站： （/logoff.do?formAction=logoff）→填写用户名和密码→选中本企业类型→填写表格→保存→上报→将生成的带核对码的电子表格打印一式两份，将表格、纸质资料（一式两份）一并上报。 市局窗口联系电话附录C 与获取药品生产企业生产车间、关键设施、设备变更备案条件相关的国家标准、产业政策、技术规范等其他依据 - 1 - 宁波市市场监督管理局　编制 办理结果 受理结果 送达，办理结束 受理大厅 收件 申请人提出申请 准予备案并发放备案凭证 不予受理 补正 受理 局分管领导审定 不予备案 市局安监处进行实质性审查，并组织人员进行现场核查。 审批处根据安监处审查及核查结果，提出审核意见。