卫生服务质量管理 7页.docVIP

第九章 卫生服务质量管理 案例一 某零售药店向所在地药品监管部门递交了筹建申请，药品监管部门审核后批复同意其筹建，并在法定时间内进行了现场检查验收（该省规定GSP验收标准为静态验收），但尚未核发《药品经营许可证》给该药店。在此期间，药品监管部门接到群众举报称，该药店货架（柜）内已摆放了数十种药品。经核查后，发现该药店尚未对外销售药品。 分歧: 药品监管部门查清基本事实后，执法人员在是否处罚该药店以及如何处罚的问题上产生了以下四种不同意见。 第一种意见认为，该药店摆放药品的行为是其“筹建”的延续行为，是开业准备的一部分，由于其未对外进行实质性的销售，更无盈利，故不构成无证经营，不能对该药店进行处罚。 第二种意见认为，该药店将药品摆放在货架（柜）的行为本身就是一种广义的“销售”行为，因为其已向不特定的公众发出了“要约”，此种“销售”并不以公众的“承诺”（即购买药品行为）为实现要件。药品管理法律法规中所规范的“销售”也就是此种泛指的广义“销售”行为，故该药店已构成无证经营，应按《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚。 第三种意见认为，该药店的行为违反了GSP规定，应按《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。同时，应对将药品销售给该药店的所有供货单位进行处罚，因为这些药品供货单位将药品销售给尚未取得《药品经营许可证》的药店，行为发生在该药店所在地，违反了《药品流通监督管理办法》第十三条“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品”规定，该应按《办法》第三十五条规定进行处罚。 第四种意见认为，该药店摆放药品的行为虽违规，但法律法规并未对此类行为进行明确的规范，处罚于法无据。因为《药品管理法》第七十九条所规范的应是已取得《药品经营许可证》的具有合法资质的企业，但该药店尚未取得《药品经营许可证》。而对所有供货单位进行处罚时也应严格区分是本地供货单位还是外地供货单位，若是本地供货单位则可按《药品流通监督管理办法》第三十五条进行处罚；若是外地供货单位，则该药店所在地的药品监管部门无管辖权，应按属地管辖原则移送案件。 评析： 为了保证药品质量，许多国家对药品质量实行全程管理制度，包括药品研制阶段的GLP制度、新药临床阶段的GCP制度、药品使用阶段的GUP制度以及药品销售阶段的GSP制度等。GSP是药品监管部门对药品经营实施严格质量管理的一整套规范，例如，开办零售药店必须配备相应职称的技术人员、药店负责人必须熟知法律且无不良行为纪录、药店必须有符合法律要求的营业条件（营业面积、设施设备、仓储条件、卫生环境、药物品种数量等），其目的是控制药品销售环节所有可能发生的质量问题，以保障公众用药安全有效。 根据《药品管理法实施条例》第十二条规定，零售药店申办人在完成企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。本案中，当地药品监管部门已经对该零售药店的筹建情况进行了现场检查验收，但现场检查验收与发给《药品经营许可证》之间并无必然联系。根据《药品管理法实施条例》第十二条、《药品经营许可证管理办法》第九条第五项规定，药品监管部门在组织验收后，应当根据申办人的具体条件做出是否发给《药品经营许可证》的决定。对于符合条件的，应当在规定的工作日内颁发、送达《药品经营许可证》，申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册；对于不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。该零售药店尚未取得《药品经营许可证》，意味着它没有对外销售药品的权利。如果该药店仅仅是在货柜上摆放了药品而确实没有对外销售药品，则该药店的摆药行为应视为开业前的准备行为，对此种行为，药品监管部门不宜进行行政处罚。但为了预防违法行为的发生，执法人员应当提醒该零售药店注意守法经营，不能在未取得《药品经营许可证》的情况下对外销售药品。所以，第一种意见基本是正确的。 本案中的供货单位是否有违法行为，需要具体情况具体分析。 首先，如果供货单位知道或者应当知道该零售药店尚未取得《药品经营许可证》，但仍向其销售药品，则供货单位有故意违法行为，药品监管部门应当对其实施行政处罚，处罚的法律依据和罚则是《药品流通监督管理办法》第十三条和第三十五条的规定。该《办法》第十三条规定：“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品”；第三十五条规定：“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款”。 其次，如果供货单位不知道某药品零售店尚未取得《药品经营许可