天津市安监处2011年6月30日培训.pptVIP

* 3、与注册批准要求相一致的生产工艺和质量标准控制 总则第二条关于GMP 是“确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动”的界定，实际上已延伸至产品的设计阶段。体现了“产品质量源于设计（QBD）”的现代理念。 换句话说，新产品在设计阶段就已存在质量风险的，则不能获得批准，也不能投入生产。 * 获得批准，进入生产环节，就必须将“药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求”； 这是GMP的基本要求，也是国际上无论哪个国家都必须遵循的基本准则。 * 4、验证技术 尽管 1998 年版GMP对验证提出了基本要求，但在实施中，历经数年仍然是最薄弱的部分。后来在检查条款中增加了若干带“*”号的检查项，但验证技术在我国药品生产企业中的推进状况依然不乐观。 从现代制药工业的发展来看，验证技术已成为支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段。 * 新版GMP在这方面为实施者留下了不少空间，这需要加以注意。 新版GMP设定的“确认与验证”一章，基本上等同采用欧盟GMP 的相关内容。 * 10版GMP框架 G M P 基本要求 无菌药品 原料药 生物制品 血液制品 中药制剂 放射性药品 医用气体 中药饮片 确认和验证 计算机系统 原辅料和包装材料的取样 参数放行 药用辅料 * 10版 98版 对比结果 第一章 总则 第一章 总则 第十四章 附则 比原规范增加2条，有关附则中关于GMP基本原则 与通则的内容调整到总则中 第二章 质量管理 第十章 质量管理 比原规范增加9条，明确了质量控制和质量保证 的职责，提出了质量风险概念 第三章 机构与人员 第二章 机构与人员 第六章 卫生 将原规范有关第六章人员卫生管理等条款调整到 本章节中 第四章 厂房与设施 第三章 厂房与设施 比原规范增加10条，独立明确了每个区域的要求 第五章 设备 第四章 设备 比原规范增加23条，明确了各阶段对于设备的要 求 第六章 物料与产品 第五章 物料 比原规范增加26条，细化了对于库房的要求 第七章 确认与验证 第七章 验证 比原规范增加8条,提出清洁验证的具体要求 第八章 文件管理 第八章 文件 比原规范增加20条,明确了质量档案、工艺规程、批记录的具体要求 第九章 生产管理 第九章 生产管理 比原规范增加25条 第十章 质量控制与质量保证 第十二章 投诉与不良反应 新增章节，但把老版本的第十二章内容纳入 第十一章 委托生产与委托检验 — 新增章节 第十二章 产品发运与召回 第十一章 产品销售与收回 比原规范增加10条，细化了对产品召回的要求 第十三章 自检 第十三章 自检 比原规范增加2条 第十四章 术语 第十四章 附则 * 序号 98版药品GMP基本要求 10版药品GMP基本要求 比较 10版/98版 (倍) 章节名称 字数 章节名称 字数 1 总则 87 总则 370 4.3 2 - - 质量管理 1548 内容实为新增，体现质量管理 体系的要求 3 机构与人员 392 机构与人员 2606 6.6 4 厂房与设施 1749 厂房与设施 2575 1.5 5 设备 493 设备 1885 3.8 6 物料 747 物料与产品 2870 3.8 7 卫生 575 - - 分别归到人员、厂房与设施、 设备各章节中 8 验证 255 确认与验证 1032 4.0 9 文件 803 文件管理 3828 4.8 10 生产管理 963 生产管理 2352 2.4 11 质量管理 398 质量控制与质量保证 8086 20.3 12 - - 委托生产与委托检验 1111 新增 13 产品销售与收回 270 产品发运与召回 680 2.5 14 投诉与不良反应报告 142 - - 投诉归入质量控制与质量保 证，不良反应删除 15 自检 145 自检 311 2.1 16 附则 术语11/570 术语 术语44/2458 术语条数4 字数4.3 总计 十四章88条 7589 十四章316条 31712 条款3.6/字数4.2 * 序号 98版药品GMP 10版药品GMP 附录名称 附录名称 1 无菌药品 无菌药品 2 原料药 原料药 3 生物制品 生物制品 4 血液制品 5 中药制剂 中药制剂 6 非无菌附录 7 附录总则 总计 7个附录 5个附录 * * GMP各要素分类 GMP 人员 软件 硬件 人 机 料 环 法 机 构 与 人 员 厂 房 与 设 施 设 备 物 料 与 产 品 卫 生 确 认 与 验 证 文 件 管 理 生 产 管 理 质 量 管 理 质 量 控 制 与 质 量 保 证 委