9前劳卡-年度产品回顾Annual Product Review.pptVIP

年度产品回顾 内 容 目的 回顾范围 回顾内容 如何做产品回顾？ 年度产品回顾的目的 为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性及质量符合规定的水平； 发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，向企业决策层提供最新产品质量信息，以利产品质量更好的改进。 向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析，可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率 范 围 年度产品回顾应包括本公司生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。 年度产品回顾应包括的内容 产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格 回顾时间段：通常为一年 前次回顾所建议措施的实施情况 产品质量标准（包括中间体/半成品、成品）：即质量标准执行的情况 原辅料（包括工艺用水） 、包装材料质量情况,特别是新来源物料 主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析 返工情况 主要偏差及严重偏差情况，调查及整改的效果 过程控制情况 超常、超标情况 客户投诉及当时的调查情况 放行/拒绝情况及其调查（包括原辅料、中间体/半成品、成品） 年度产品回顾应包括的内容（续） 变更情况 与质量相关退货及当时的调查情况 召回情况及调查 持续稳定性结果考察及不利趋势情况 加速稳定性研究情况（如适用） 验证/校验情况 报批与再注册情况、新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等 不良反应报告情况 委外加工质量情况及技术协议（如适用） 结论、建议/或整改 如何做产品回顾 关键是各职能部门： 分清职责、分工合作； 加强沟通，持续改进。 产品回顾职责相关部门包括： 质量部（QA、QC）、生产部、物料管理部、 工艺技术部、注册部、设备工程部 如何做产品回顾？（续） 流程： 分派任务 信息收集 信息汇总/整理 会议分析/讨论 总结/报告审批 汇报/分发 文件归档 产品回顾工作分工－质量部门 QA： 建立企业的APR管理程序并负责对相关人员进行有效的培训 产品年度回顾基础信息（包括产品名称、编号、规格、包装规格等） 产品放行/拒绝及调查情况、生产总批次/总批量、年度总产量和综合收率 产品相关的变更控制统计及分析（包括变更内容、原因、时间及执行情况） 产品的偏差统计及分析（包括偏差内容、原因、采取措施及结果） 产品的召回统计及分析（包括召回数量、原因、处理结果及措施） 与质量相关的产品退货统计及分析（包括返回数量、原因、处理结果） 产品的客户投诉统计及分析（包括投诉原因、数量、处理结果） 前次回顾所建议措施的实施情况 产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档 其它 产品回顾工作分工－质量部门(续) QC： 产品的检验质量标准执行情况 产品QC放行/拒绝情况 产品相关的超标超常统计及分析 产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性） 产品的主要质量指标情况及趋势分析 产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价 工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等 产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况 委托检验情况（如适用） 其它必要的数据 产品回顾工作分工－生产部 生产部： 产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施 产品的中间体/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查 产品的收率、平衡统计及分析 产品成型过程控制情况统计及分析 产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况 其它必要的数据 产品回顾工作分工－物料部 物料部： 产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，以及原料的供应商的变更情况和变更后评价；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址） 回顾产品涉及的委托生产的执行情况，相关技术协议的更新情况 ( 如适用） 其它有必要的数据 产品回顾工作分工－工艺技术部 工艺技术部： 产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析 产品的生产过程中产品质量指标超标超常后采取的补救、预防措施及效果评价 内控标准的变更后的产品过程情况（如适用） 产品原料（药物活性成份）供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结 其它有必要的数据。例如：工艺参数的控制情况及分析 产品回顾工作分工－注册部 注册部： 产品报批注册情况 新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等补充信息和产品相关的影响到GMP证书等方面的信息 产品的许可变更情况 市场上其它企业生产的相同和或相似产品的注册信息及药监管理部门相关管理措施的信息收集和分析。 不良反应报告/信息