《药品经营质量管理规范》（GSP） 认证有关难点问题的.pdfVIP

对 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 （ GSP） 认 证 有 关 难 点 问 题 的 商 榷 2005 年度第16 期 韩 希 成 1＊ ， 罗 兰 2 1 　 陕 西 宝 鸡 市 医 药 总 公 司 ， 宝 鸡 市 2 　 陕 西 宝 鸡 市 药 品 监 督 管 理 局 ， 宝 鸡 市 721000 中图分类号: R952 文献标志码: C 文章编号: 1001－ 0408（ 2005） 16－ 1277 － 03 摘要:目 的 ： 促 进 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 （ GSP） 认 证 工 作 的 顺 利 实 施 。 方 法 ： 针 对 部 分 药 品 经 营 企 业 通 过 GSP认 证 后 质 量 管 理 出 现 的 大 滑 坡 现 象 ， 结 合 企 业 的 具 体 实 践 和 操 作 情 况 ， 调 查 和 分 析 影 响 认 证 成 果 巩 固 的 原 因 。 结 果 与 结 论 ： 必 须 加 强 思 想 认 识 和 规 范 管 理 认 识 ， 不 断 完 善 、 配 套 与 协 调 政 策 法 规 ， 方 可 确 保 GSP认 证 工 作 顺 利 开 展 。 关键词:药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 ； 认 证 ； 问 题 Counseling on Sticky Issues on the Authentication of GSP 英文摘要:OBJECTIVE： To facilitate the smooth enforcement of GSP authentication 　 METHODS： Based on real practices and operations， factors affecting the con solidation of GSP authentication were investigated and analyzed aimed at the dr opping back of some enterprises` quality management after passing the GSP authe ntication 　 RESULTS ＆ CONCLUSION： Only thro_ ugh strengthening people`s consciousness and standardizing their recognition on management， sparing no efforts in improving， matching and concerting policie s and laws ＆ regulations can the GSP authentication work be carried out smooth ly 　 英文关键词:GSP； Authentication； Issues 自 2001 年开始，我国实施的《药品经营质量管理规范》[1]（GSP）认证工作如火如荼 地开展了 4年，截止 2004 年12月 31日，95　 7％的药品批发企业、88　 7％的药品连锁 企业和 88 　1％的县级以上药品零售企业通过了认证，GSP 认证阶段性目标基本完成，认证 工作终于如期落下帷幕。从总体上看，通过 GSP 认证的实施，使绝大多数企业健全了质量体 系，提高了整体管理水平，确保了药品质量的安全、有效，促进了企业的长远发展。但是， 部分企业认证后，质量管理出现了“大滑坡”、“大缩水”和“大回潮”现象，具体表现为： GSP 证书一拿到手后，制度执行便不到位，质管人员裁减，验收不严，记录不全，仓库面积 缩减，设备停转，一切又都照旧。这些问题的出现，主要有两个方面的原因：一是部分企业 在思想观念上存在误区，对规范管理认识不到位，是只顾眼前不看长远的短视行为，错误地 把认证看成是企业的包袱，而没有将其视为企业健康发展的良好契机；另一是政策法规方面 的不完善、不配套和不协调，极大地影响了认证工作的持续开展，这些问题亟待研究解决。 就此，笔者略谈几点看法，以供同行商榷。 1 企业制订的管理制度太多太繁 《GSP 实施细则》[2]（以下简称《细则》）规定，企业的管理制度应包括 15 个方面的 内容，记录应包括 10 多个方面的内容。而企业为了通过认证，制订的制度和记录少则有 40 种～50 种，一般有 70 种～