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2010 GMPQC实验室管理与风险控制 制药企业QC实验室管理包含四部分: - 组织机构和管理 - 物料、监测仪器/设备 - 实验室文件、SOP和安全 - 实验室检查/审计/认证 制药企业QC实验室“产品”: - 测试结果 - 建议 - 调查 制药企业QC实验室需要的资源： - 实验室、测试人员和财力资源 - 仪器设备和检验消耗品 - 质量保证体系 产品文件系统 Product Documentation System 产品文件: 描述产品及其原材料的质量标准，检验方 法，产品的工艺过程等的相关文件。 不包括主工作指令单。 产品文件包括: (1) 成品质量标准（标准控制规程） (2) 原辅料质量标准 (3) 包装材料质量标准 (4) 标准检验方法 (5) 生产主处方/生产备用处方 (6) 包装材料批准通知 (1) 成品质量标准（标准控制规程） - 成品质量标准 - 标准控制规程 - 取样指导 - 检验指导 内控标准： - 内控标准是企业执行的唯一标准； - 内控标准是质量管理部门的主要职责； - 内控标准针对检品的整体而言。 内控标准： - 原则 指标值高于（等于）法定标准 指标值经过验证或稳定性试验制定 - 内容 增加检测项目 提高控制指标值 - 要求 全面性 适用性 (2) 原辅料质量标准: - 质量标准 - 取样指导 - 检验指导 - 特殊处理和存储要求 （有效期/复验期、存储和处理 、危险警告） (3) 包装材料质量标准: - 标准 - 取样指导 - 可接受质量水平 (4) 标准检验方法 : - 主题 所用的试剂、设备、制备程序、检验程序、 计算方法等 - 附件 列举所附的文件（若有） (5) 生产主处方/生产备用处方: - 物料清单 列举所用物料的名称，代码和用量等。 - 生产指南 描述生产该产品所需的必要步骤。 - 附件 列举所附的文件（若有） (6) 包装材料批准通知（PCAN）: Packaging Commodity Approval Notice - 物料清单 列举所述产品所需的包装材料及其 物料代码 纠正与预防措施 CAPA Corrective And Preventive Action 纠正与预防措施 CAPA Corrective And Preventive Action 纠正措施Correction 对出现的不符合采取的补救措施。 预防再发生措施 Corrective Action 防止不符合再次发生所采取的措施。 CAPA与风险管理的关系： 实验室风险管理的实施: 可能出现的错误操作是什么？ 会对检验结果带来什么影响？ 在现有的文件或记录上需要做什么工作？ 需要采取下一步措施？ …… 实验室检验记录 : (1) 记录本 (2) 预印表格（分析记录单） (3) 其它记录 (1) 实验室记录本 - 空白记录本 用于记录各种各样临时性的试验/检验记录 适用于各种场合 - 定制记录本 用来记录格式相对比较固定的试验/检验工作 只适用于单一的试验/检验 实验室记录本的管理 - 实验室记录本专人管理，专人发放并填写发 放记录。发放记录应包含以下信息： 记录本编号/记录本描述/卷号（必要时）/分 发至何人/何地/ 分发人签名/ 分发日期/ 回 收日期 (2) 预印表格（分析记录单） - 实验室预印表格专人制定，每种预印表格均 应含表格编号、修订版本