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2018-05-16 发布于湖北
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临床监察员（CRA）法规培训资料汇总

CRA 法规培训资料汇总带着猫咪去钓鱼临床监察员（CRA ）法规培训资料汇总 Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer () CRA 法规培训资料汇总带着猫咪去钓鱼目录 1 药品注册管理办法 2 药物临床试验质量管理规范(GCP) 3 药品临床研究的若干规定 4 药品研究和申报注册违规处理办法(试行) 5 药品研究机构登记备案管理办法 6 药品研究实验记录暂行规定 7 药品管理法 8 药品管理法实施条例 Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer () CRA 法规培训资料汇总带着猫咪去钓鱼药品注册管理办法（2007 年 7 月 10 日国家食品药品监督管理局令第28 号公布，自2007 年 10 月 1 日起施行）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药