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MHRA的OOS指南与问答 1、英国MHRA是否有OOS调查指？Out of specification investigations (194Kb) 2、如果已决定拒为什么进行调查第一阶段的调查以，并确定是否有其他批次可能受到影响。适当的纠正和预防措施。3、应由谁调查？ 制造商和实验室调查。 4ut of Trend）结果如何处理？ 答：OOT的处理与OOS的处理类似 5、在OOS调查时，执行合同委托方期望自己的程序，足够灵活同委托方需要。同委托方。6、如何进行调查有意义？调查应当全面，及时，公正，科学。7、什么开始调查？应该第二阶段第一阶段调查没有实验。8如果得到意的结果并没有该做 答：这异常。初步调查，处理调查类似。9在什么情况下测试结果无效？ 如果有明显证据或系统适用性方法失败测试结果无效10、当有部分错误该怎么做如果有明确错误，不结果或方法，例如25毫升容量瓶20毫升容量瓶稀释，应结果仍有效。如果有任何疑惑意味着结果可能不准确，例如样泄漏，那么应该停止试验，。 11、当OOS结果发生时，分析主管答：在，分析调查。他的工作确认没有明显错误通知管这项工作应及时，最好在。12、在第一阶段的调查没有原因或还不清楚应该怎样做答：应启动第二阶段调查，这将涉及实验室和制造商/委托的沟通。决定进行进一步检验预先商定。13、重复验多少？ 重复验最低数科学合理。RSD重复性方法验证值，即准确性，精确性和中间精密度。重复数应统计。14、重复检验的数据与原有OOS的数据都要参加平均计算吗？ 答：所有，除非有的证据表明错误或无效。15、OOS调查无结果？决定OOS结果并不能反映该批次的质量。在出这决定质量保证和应谨慎。16、什么时候可以接受平均测试结果？是独立的测试，单个平均结果可最终检验结果。平均有效性取决于样品及其用途。微生物可提供更准确的结果。HPLC连续进样，这些都是一次实验一个结果。 17、什么时候可以接受平均测试结果？测量产品性，如混粉/混合均匀或含量均匀度。变异18、复验应在什么阶段答：在第二阶段调查复验。最初的假设检验可能涉及，原假设检验第二阶段调查部分原来的样品或混合样品是用来进行分析。假设检验和重新测试的第二阶段是调查的一部分。只原样品耗尽或遭破坏，使用样本。 19什么阶段重新取样？ 第二阶段原样品耗尽或遭破坏同样的方法。如果调查确定，抽样方法，才准确的抽样方法，和记录。20什么时候适合使用outlier tests）？ 统计分析调查和分析分，对于小化学均匀样品，不能拒数据的。