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欧盟关于细胞的三个指令及其执行情况与启示-法律 欧盟关于细胞的三个指令及其执行情况与启示 黄清华 摘 要：欧盟关于人体组织和细胞的三个指令(EUTCD)及其在成员国特别是英国的执行情况，对于中国干细胞（治疗）研究及其转化应用的立法和科学监管，颇具启示意义．欧盟法在这一领域有其原则、特点和科学根据。于科学发展而言，应特别关注执行人体组织及细胞的安全和质量标准，监管人体组织细胞临床应用行为，是否会妨碍有关干细胞疗法的科学研究。研究发现，这主要取决于是否有科学合理的监管机制。针对中国干细胞疗法监管方面存在的问题，主张借鉴欧盟细胞指令及其在英国的执行情况，制定中国人体组织法，设立组织和细胞人体应用安全和质量标准，建立公共治理型监管机制。 关键词 ：干细胞 欧盟法 指令技术标准 公共治理型监管 迄今为止，欧盟颁布了三个细胞指令(TheEuropean Union Tissue and Cells Directives，缩写EUTCD)，对包括“干细胞治疗”在内的人体组织细胞研究和应用行为实施科学监管：欧洲议会(European Parliament)或欧盟理事会(EuropeanCouncil) 2004年颁布有关人体组织和细胞研究、应用的母指令(the parent Directive)，通常称为“the first Directive，为成员国相关的立法提供了一个制度框架。2006年，又先后颁布两个技术指令( technic:al directives)，通常称为“the secondDirective”和“the third Directive”，为成员国有关执行母指令的立法和执法提供了详细的技术基准。下文第一部分总结母指令的主要内容，第二部分介绍技术指令和EUTCD执行情况，第三部分分析EUTCD的主要特点和相关原理，第四部分探讨对于我国发展干细胞法律和监管科学的启示。 一、母指令的主要内容 母指令即2004/23/EC指令，是欧盟为捐赠、获得、测试、加工、保鲜、储存和分配人体组织和细胞制定的质量和安全标准，属于欧盟（法）在该领域的基本法。母指令的主要内容涉及立法背景、立法目标和原则、适用范围、成员围当局的义务和其他重要事项。 （一）立法背景 母指令的合法性根据源于1957年3月25日欧盟主要成员国于罗马签订的《建立欧洲共同体条约》(The Treaty establishing the EuropeanCommunity，亦称《罗马条约》)。根据《尼斯条约合并版本》修订的《罗马条约》，其第三部分共同体政策第十三编公共健康(public health)第152条规定了欧盟为人类起源的血液、器官和其他物质的使用建立高品质和安全的标准。 早在1998年，欧洲科学和新技术伦理小组(European Group on Ethics in Science and NewTechnologies，EGE)即确认，人体组织和细胞流通，保持基本上是一种自愿行为的匿名和自由的捐赠，迫切需要在监测的条件下进行。此外，在整形外科、癌症和糖尿病的治疗等领域，越来越多地使用人体组织和细胞治疗服务，共同体内人体组织和细胞及其产品贸易不断发展，使得有必要为这些物质的捐赠、获得、测试、加工、保鲜、储存和分配，规定一个最低限度的法规和监管依据。 母指令吸收了EGE的观点，认为人体组织和细胞移植是一个正在强烈扩张的医学领域，为多种疑难病症的治疗提供了极好的发展前景，而用于治疗目的的人体组织和细胞的可获得性，取决于（欧洲共同体）公民的捐赠。为了保障公共健康，尽量减少移植疗法可能的感染风险，制定人体组织和细胞质量标准以确保有关物质的质量和安全，是必不可少的。此外，欧盟成员国之间的人体组织和细胞及其产品的贸易，客观上需要建立统一的人体组织和细胞质量标准及监管框架。鉴于此，母指令旨在为治疗用途的源于人体的组织和细胞建立高标准的质量和安全准则，并在共同体内部建立一个统一的监管框架。 （二）立法目标和原则 母指令的立法目标和原则涉及起草过程中的主要考量因素，包括：高水平的健康保护、组织细胞的可获得性、促进自愿捐赠和保护基本权利、确保母指令的执行等。 首先，确保共同体内高水平的公共健康保护。为此，用于人体的人体组织和细胞的捐赠、获得、测试、加工、保鲜、储存和分配，应当符合质量和安全高标准，指令应该为人体组织和细胞应用过程的每一环节建立这样的标准。而且，考虑到人体组织细胞领域生物科技知识和实践的快速进步，应当确保欧盟委员会获得有关人体组织细胞安全性方面可能的最佳科学建议，以便及时修改母指令的有关条文。