输血科周华友临床输血质量管理体系的建立与落实.pdfVIP

临床输血质量管理体系的建立与落实 南方医科大学南方医院 输血科 周华友 建立全面质量体系 硬件建设 软件建设 专业人员 人 机 检测 料 质量 法 环 硬件建设  设施：固定设施、相关设施或移动设施。  污染区、半污染区和清洁区分区清晰。  《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院 令第424号）。  《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008) 。  参考CNAS-CL05：2009 《实验室生物安全认可准 则》。  仪器设备的配置。 软件建设 人员培训 体系构建 信息系统 技术能力 人员培训 参加内审员培训班；  专业技术能力提升与维持； 所有员工熟知标准的管理要求和技术要求， 应用说明，明白应该做什么和怎样做； 确立工作思路：写所做的，做所写的，查所 写的，纠所做的。 4.2 质量管理体系 4.2.1 总则 实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实 施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。 质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量 方针和目标要求并满足用户的需求和要求。 说明： • 建立：策划和设定体系框架和各组成要素及其关 系、各过程和方法； • 文件化：写你应做，并纳入文件体系； • 实施：做你所写，并记录所做； • 维持：养成习惯，一以贯之； • 改进：识别问题，改进不足。 7 4.2 质量管理体系 4.2.1 总则 实验室应： a) 确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在 实验室得到实施； b) 确定这些过程的顺序和相互关系； c) 确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效 运行和控制； d) 确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和 监控； e) 监控和评估这些过程； f) 实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续 改进。 文件编写 质量手册 程序文件 作业指导书 质量记录和技术记录 质量手册 质量手册是实验室质量的纲领性文件，它规 定了质量目标、质量方针以及服务宗旨等。 按照标准，结合实际，规定做哪些事件。 程序文件 是质量手册的细化，涉及到技术、环 境、样品、试剂、设备、人员等诸多 要素。 按照质量手册，规定什么岗位做什么 工作，怎么做？ 作业指导书（SOP） 依照专业不同，由各专业组组长牵头，组织编 写。  作业指导书分临床输血、组织配型和输血治疗 指导书等。 在运行过程中不断修改，使之达到不断完善和 持续改进。 质量记录和技术记录 •涉及质量手册、程序文件和作业指导书表格等记录。  质量记录通常是指源自质量管理活动的记录，大致包 括质量管理体系审核报告、人员培训、考核等。  技术记录通常是指源自技术管理活动的记录。可包括 所有的原始观测记录、计算和导出的数