YY 0469-2004医用外科口罩技术要求.pdf

yY 0469-2004 前 言 本标准的4.2,4.7为推荐性的，其他为强制性。 本标准的附录A、附录B均为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由北京市医疗器械检测中心归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人:胡冬梅、宋连有、苏健。 YY 0469- 2004 医用 外 科 口罩 技 术 要 求 范围 本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输 和贮存。 本标准适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的 医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播的医用外科口罩。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 GB/T14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 外科口革 surgicalmask 由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供 防护，阻止血液、体液和飞溅物传播的口罩。 3.2 合成血液 syntheticblood 由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和粘度可以代表血液和其他 体液，并具有与血液相似的颜色。 [ASTMF1862-00a，定义3.1.9] 注:本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性，如极性(湿性)、凝固性，以及细胞物质。 3.3 细菌过滤效率 bacterialfiltrationefficiency(BFE) 医学口罩材料阻止气溶胶形式的细菌通过的效率;表示为在规定流速下，由医用口罩材料将气溶胶 滤除的百分数。 [ASTMF2101-01，定义3.1.4] 3.4 气溶胶 aerosol 悬浮在空气中固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。 仁GB/T18664-2002，定义3.1.15] YY0469-2004 3.5 阻燃性能 nameretardation 护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。 仁GB/T12903-1991，定义2.2.12] 3.6 灭菌 sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 仁GB15980-1995，定义3.11 3.7 沾水等级 sprayrating 表示织物表面抗湿性的程度。 [GB/T4745-1997，定义3] 3.8 刺激 irritation 是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。 [GB/T16886.10-2000，定义3.2〕 4 技术要求 4.1 外观 日罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污溃。 4.2 尺寸 口罩佩带好后，应能罩住佩带者的鼻、口至下领。推荐尺寸如下: a) 长方形口罩展开后的尺寸不小于17cm(长)X17cm(宽); b) 船形口罩的尺寸不小于21cm(长边)X7cm(短边)X8.5cm(宽); c) 拱形口罩的尺寸 L号:纵径不小于13cm,横径不小于14cm; M号:纵径不小于12cm,横径不小于13c