血站核酸检测试验室平面及流程设计.PDFVIP

血站ELISA 灰区范围内 cutoff 值设置策略 北京市红十字血液中心 葛红卫 BRCBC 主要内容 • 定性免疫实验灰区与界限值（cutoff ） • Cutoff设定的方法 • Cutoff的验证 BRCBC BRCBC 1 定性免疫实验灰区 与界限值（cutoff） BRCBC 定性免疫实验“正态”结果分布 s n o i t a v r e s b o f o y c n e u q e r F Negative Positive population population 0 1 10 100 Percentage of maximum signal (log) BRCBC 定性免疫实验“偏态”结果分布 s n o i t a v r e s b o f o y c n e u q e r F Negative Positive population population 0 1 10 100 Percentage of maximum signal (log) BRCBC 定性免疫实验完美的结果分布 Y C N cutoff E U Q E R F BRCBC OD/Co 定性免疫实验的界限值（cutoff ） cut off y c n e u q e r f false negatives false reactivity BRCBC 定性免疫实验灰区与cutoff 概念 • 定性免疫实验 – 判断结果有或无、阳性或阴性、反应性或非反应性的 实验 • 定性免疫实验界限值（cutoff ） – 判断结果有或无、阳性或阴性、反应性或非反应性的 标准值 • Cutoff值的设定与假阳性和假阴性结果的多少有直接关系 • Cutoff是根据实验目的，在一个区域范围内设置 BRCBC BRCBC 灰区与cutoff 以HBsAg测定为例 • 在建立了一个ELISA测定方法的基础上，用该ELISA试剂先 检测5000份非HBV感染者血清标本和2000份随机选取的 HBsAg阳性血清标本，分别可以得到阴性（OD均值=0.06 ，SD=0.019 ）和阳性参考血清（OD均值=1.50，SD=0.628 ）的吸光度均值和标准差（假定其为正态分布）。 BRCBC BRCBC 灰区与cutoff • 使用正态分布的u检验，可分别得到决定阳性和阴性的两 个cut-off值 – 阳性的cut-off