质量风险管理评估报告精选.doc

质量风险管理评估报告 山东====医药有限公司 二〇一四年八月六日 目 录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制 5.培训 6.审核和批准  1.风险评估小组成员： 质量风险管理评估小组成员 职务 姓名 职责 组长 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。 执行组长 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。 组员 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，并进行监督落实。 组员 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，并进行监督落实。 组员 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，并进行监督落实。 组员 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，并进行监督落实。 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 山东===医药有限公司成立于2008年8月8日，注册地址：山东xxxx，注册资金：w元，公司企业性质为：有限责任公司。经营 为加强药品经营质量体系的管理，公司完善组织结构，成立了行政部、质管部、采购部、销售部、、仓储部、财务部、信息部、运输部部门，明确了各部门质量职责，从组织体系上为国家有关法律、法规和公司质量管理制度的落实提供了有力地组织保障。公司制定了“质量第一、服务第一”质量方针，并以此制定了细致的质量管理目标。 公司现有人员xxx人，其中大专以上药学或者相关专业技术人员xx人，其中质量管理人xx人，所有从事质量管理工作的人员、质量验收、储存养护人员资质等均符合国家规定的要求。 2.2评估原则 风险评估是。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4本次风险评估的范围 本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后各个环节。 3.内容 3.1风险的识别结果 详见《质量风险事件控制一览表》 3.2风险的分析评价结果 从人员组织、质量体系统文件、计算机系统、设施设备管理、设施设备校准与验证、药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后、冷藏冷冻药品管理、特管药品经营、不合格药品、财务风险、购销票据、印章、票据模版备案、自然气候或灾害21个类型进行评估，风险描述318个，其中 4.风险控制 经以上分析，依据风险管理规程，对RPN＞16或严重程度=48≤RPN≤16采取控制措施。 鉴于部分风险点虽然S=4，但由于P=1，P=1；故将其列为可接受的；经过相应的控制措施后，所有风险均可接受，风险管理程序可以关闭。 5.培训 5.1风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。 5.2依据《药品经营质量管理规范》及评估情况，修订质量体系文件管理体系。 5.3对培训的情况对进行抽查，抽查结果纳入员工及部门考核。 6.审核和批准 报告人： 审核人： 批准人： 日 期： 日 期： 日 期： 下面的是2016年经典励志语录，需要的朋友可以欣赏，不需要的朋友下载后可以编辑删除！！谢谢！！ 1、有来路，没退路;留退路，是绝路。 2、为目标，晚卧夜半，梦别星辰，脚踏实地，凌云舍我其谁! 3、做一题会一题，一题决定命运。 4、静下来，铸我实力;拼上去，亮我风采。 5、拼一载春秋，搏一生无悔。 6、狠抓基础是成功的基础，持之以恒是胜利的保证。 7、把汗水变成珍珠，把梦想变成现实! 8、拧成一股绳，搏尽一份力，狠下一条心，共圆一个梦。 9、每天都是一个起点，每天都有一点进步，每天都有一点收获! 10、22.对命运承诺，对承诺负责 11、我自信，故我成功，我行，我一定能行。 12、不敢高声语，恐惊读书人。 13、高三高考高目标，苦学善学上好学。