质量风险管理规程精选.doc

文件名称 质量风险管理规程 文件类别 管 理 版 本 号 01 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 执行日期 年 月 日 分发部门 公司各部门 目 的 建立一个质量风险管理规程，对贯穿于药品生产全过程中的风险进行评估、控制，以保证产品质量。 范 围 适用于产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、辅料、包装材料和标签、说明书的使用，产品开发、生产、流转和销售等全过程。 责任人 质量保证部人员起草，质量保证部部长审核，质量总监批准。质量部、生产设备部、储运部、销售部、质量控制实验室、注射剂车间、固体制剂车间对此规程的实施负责。生产设备部负责质量风险最小化措施的制定与实施；质量部负责组织相关部门对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 内 容 1.质量风险管理概述： 1.1质量风险的含义：在产品的生命周期过程中，与产品质量相关的危害出现的可能性和危害严重性的结合。 1.2质量风险管理的目的： 质量风险管理可以使管理者和行业在整个产品生命周期内在原料药和制剂的质量方面作出更有效和更一致的基于风险的决策。 1.3质量风险管理的内容： 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理包括风险评估、风险控制、风险沟通、审核及回顾等系统过程，持续地贯穿于整个产品生命周期。因此应在早期就对风险进行确认，并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。 2.质量风险管理的程序： 2.1风险管理的启动： 2.1.1明确风险存在的问题或潜在风险。 2.1.2质量部负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 2.1.3根据存在的主要风险的性质确定风险管理的必要的资源。 2.1.4确定如何使用这些信息，评估和结论； 2.1.5根据具体的问题，由质量部负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 2.2风险评估： 风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分，即解决三个基本问题：将会出现的问题是什么?可能性有多大?问题发生的后果是什么? 2.2.1风险识别： 做好风险识别应抓好时机；以下情况可能引入或发现风险 2.2.1.1新产品、设施、设备等的引入 2.2.1.2内外部环境的变化 2.2.1.3发生变更控制、偏差、投诉及纠正和预防措施时 2.2.1.4法律、政策、方针的更新与变化的情况下 2.2.1.5周期性风险审核或回顾 2.2.1.6其他引入风险的情况 2.2.2风险分析： 通过风险识别中列出的问题及风险进行分析。确认其出现的频次（可能性）及造成的后果（严重性）。并通过其综合分析，确认一个风险等级。 2.2.3 风险评价： 通过风险分析，对已经识别并分析的风险进行评价。即通过风险的严重性和可能性确认风险等级。在风险等级的划分中可以进行定量描述，也可以进行定性描述。 2.2.3.1可能性程度（P）：测定风险发生的可能性。 根据积累的经验、 工艺 / 操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性 描述 评分 极高 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 4 高 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 3 中 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 2 低 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 1 2.2.3.2严重程度（S）： 测定风险的潜在后果， 主要针对可能危害产品质量、 病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 严重程度 描述 评分 关键 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。 4 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 3 中 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 2 低 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 1 2.2.3.3可检测限(D): 在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测限 描述 评分 极低 不存在能