有前景的生物产品.pptVIP

主要内容 简介 性能 市场情况 发展前景 工艺流程 简介 干扰素是人体防御系统的重要组成部分。根据分子结构和抗原性的差异分为α、β、γ、ω等4个类型。α型干扰素在分为α1b、α2a、α2b等亚型，其区别仅表现为个别氨基酸。 干扰素 Interferon ：是真核细胞对各种刺激作出反应而自然形成的一组复杂的蛋白质。 是我国已经批准上市的基因工程药物。 早期获得方法：用病毒诱导人白血球(白细胞)产生，产量低，价格贵。300L人血才提取1mg 。1980-1982年，科学家用基因工程方法在大肠杆菌及酵母菌细胞内获得了干扰素，从每1升细胞培养物中可以得到20-40毫升干扰素。从1987年开始，用基因工程方法生产的干扰素进入了工业化生产，并且大量投放市场。 干扰素是一种很时髦的新药。据报道，干扰素越来越神奇了，开始还只是治愈一些流感、肝炎、水痘之类的小毛病，有点小家子气的味道。现在对付许多肿瘤、癌症还有白血病都用上了干扰素，不再是小打小闹。 性能 抗增生作用。这是干扰素能用于治疗多种肿瘤 的原 因。 抗病毒作用。当我们的机体感染病毒时，体内会产生大量的干扰素。 免疫调节作用。干扰素是天然免疫的一部分，但干扰素也参与多种特异性的细胞免疫，如增强感染的肝细胞表达被T淋巴细胞识别的蛋白质，帮助T细胞识别病毒感染的细胞等。 抗纤维化作用。这是为什么干扰素治疗的病人肝纤维化会明显好转。 干扰素还有抗新血管增生、促进细胞凋亡等多种功能 干扰素在治疗肝炎方面没有任何药可以与其媲美。 市场情况 中国大约有1．2亿人以上携带乙肝病毒，占中国总人口数的1/10，占全球乙肝病毒携带者的1/3！甲型肝炎病毒感染率达80%以上，约有9.7亿人已感染过甲型肝炎病毒。每年死于与乙肝相关的肝病病人约28万！我国是世界乙型肝炎高发国，目前有800万～1000万名乙肝病人，每年用于肝炎和肝病的医疗、保健费用1000多亿元！ 但为什么干扰素市场始终打不开？这并非是我国病人不需要干扰素，而是前几年干扰素价格实在太贵了，吓退了很多需要使用干扰素治疗肝炎的病人，之所以在很长时间里销量难以大幅增长，主要还是价格的因素 国内干扰素市场始终不温不火，年销量一直保持在5亿～6亿元之间。而国外市场上干扰素早在十几年前即已突破20亿美元。 目前干扰素的销售量仅为国内理论需求量的1%，理论上，我国干扰素市场应有100亿～200亿元人民币的销售额，如果今后干扰素真能降价到位，则其在国内市场销量还能提高10～20倍。 在2003年以后，我国干扰素产业开始进入稳定增长期。国内北大控股的深圳科兴公司物（60%份额）、中新药业、大连国际、西南药业等。上海复星、北生药业、双鹤药业、丽珠集团、长春新兴都在产干扰素，但我国所有公司生产的干扰素产品销售额加起来也不如美国安进生物公司一家的干扰素销售额大 发展前景 由于价格因素，干扰素制剂尚未真正成为医院常用药物，其次，干扰素制剂尤其是PEG化干扰素是目前国际公认的最理想的乙肝治疗剂，但在我国至今仍因价格因素而影响到销量的进一步提升 如果价格降低，有更多的乙肝病人能用得起干扰素，国内在治疗肝炎方面至少有100亿的增长 我国与美国一样已成为世界肿瘤疾病高发国，新发现的干扰素alpha;-2a可用于治疗恶性肿瘤，这一用途将为干扰素开辟一个全新的治疗领域。 工艺流程 退火获的杂交质粒 转化大肠杆菌k12 扩增杂交质粒 筛选抗四环素但对氨苄 用已知干扰素的DNA片断作为 青霉素敏感细菌克隆 探针挑选富有干扰素cDNA隆 将干扰素cDNA克隆入表达载体 在大肠杆菌 中进行高效表达 制备基因工程药物的基本过程 获得目的基因 组建重组质粒 构建工程菌 （或细胞） 培养工程菌 产物分离纯化 除菌过滤 半成品检定 成品检定 包装 基因工程菌应该满足那些条件？ 容易获得较高浓度的细胞； 能利用易得廉价原料；不致病、不产生内毒素；发热量低、需氧低、适当的发酵温度和细胞形态；容易进行代谢调控；容易进行DNA重组技术操作； 产物的产量、产率高; 产物容易提取纯化。 工艺流程 二、基因工程干扰素的制备 启开种子 制备种子液 发酵培养 粗提 精提 半成品制备 半成品检定 分装 冻干 成品检定 成品包装 α2b干扰素生产过程 1.发酵 工