薄荷工艺验证报告和检验规程.docVIP

封面 编号WS-BZ-Y3278-01 薄荷工艺 验证报告 验证小组： 批 准 人： 日 期： 年 月 日 二、验证结果评价及建议 验证结果评价及建议报告 验证报告项目：薄荷工艺 验证 验证日期： 年11月05日 验证方案编号：WS－BZ－Y3278－01 生效日期： 年05月 01日 验证操作人： 验证审核人： 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 □是 □否 2、验证情况记录 项目 是 否 备注 记录人 ⑴ 验证执行人到位情况 是 ⑵ 验证方案批准情况 是 ⑶ 执行中验证方案修改情况 否 ⑷ 验证数据准确情况 是 ⑸ 验证项目完整情况 是 3、结果的评价、建议 薄荷生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对薄荷的净制、洗润、切制、干燥等关键工艺进行了验证。 净制：净制后3个批次的杂质含量均低于3%，净制损耗小于10%。 润药：薄荷闷润3小时内不能达到规定。3.5-4小时后达到规定的要求。3个批次具有重现性。建议室温低时闷润时间4小时，高时3.5小时左右。 切制：本次验证使用往复式切药机对薄荷进行切制。切制过程不同时间段的片形、异形片率都符合规定。3个批次具有重现性。 干燥：本次验证采用自然晾干方式干燥，晾干后能达到其质量标准的规定，且饮片的水分含量均匀，无干湿不均现象。 报告人： 年 月 日 4、会签 重要试验结果是否完整： □完整 □欠缺 □不合格 试验结果可靠性： □可靠 □尚需重试 评价结果： □合格 □不合格 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日 三、生产工艺：附薄荷生产工艺规程 四、验证合格证 图1　验证合格证形式 **市**中药饮片有限公司 验证项目申请表 编号：RD-YZ-001-01 第 1 页 共 1 页 验证项目 薄荷工艺验证方案 目的 按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产品质量标准的产品。 小组成员 计划实施时间 年11月05日至 年11月08日 申请部门 申请人 年 月 日 备注: **市**中药饮片有限公司 验证方案审批表 编号：RD-YZ-002-01 第 1 页 共 1 页 验证方案名称 薄荷工艺验证 验证方案编号 WS－BZ－Y3278－01 起草人 起 草 日 期 年04月10日 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 质量管理部 生产技术部 工程设备部 批准意见 批准人 批准日期 实施日期 **市**中药饮片有限公司 薄荷生产工艺验证方案 文件标题 薄荷生产工艺验证方案 文件编码 WS－BZ－Y3278－01 共 1 页 起草人 日期 起草部门 审核人 日期 分发部门 批准人 日期 执行日期 目的：对薄荷生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。 范围：适用于薄荷、泽兰等饮片生产工艺的验证。 责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。 内容： 1. 材料与设备 薄荷、容器具、磅秤、直线往复式切药机 2. 方法 依据薄荷生产工艺规程进行生产。 3. 投料：分三批投料，01、02批各50kg,03批67kg。 4. 验证工序 4.1 净制 4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及薄荷生产工艺净制项下的规定进行操作。 4.1.2操作参数：手工拣出杂质及老茎。 4.1.3验证目标：按以上方法生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。并具有稳定性。 4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。 4.1.5净制耗率：将净制后饮片称