Q_ZHXC15-2017根管充填抑菌剂.pdf

Q/ZHXC 星创（珠海）生物医疗科技有限公司企业标准 Q/ZHXC15-2017 根管充填抑菌剂 2017-02-02 发布 2017-03-03实施 星创（珠海）生物医疗科技有限公司 发布 Q/ZHXC15-2017 前 言 本公司根管充填抑菌剂适用于皮肤消毒，本品能杀灭化脓性球菌、医院感染致病菌、致病性酵母菌。 依据《消毒管理办法》、《消毒技术规范》的有关规定编制本企业标准，作为该产品生产、检验和销 售的质量依据 本标准严格按照 GB/T1.1《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准附录为规范性附录/资料性附录。 本标准由星创（珠海）生物医疗科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：吴蒙磊。 本标准为首次发布。 I Q/ZHXC15-2017 根管充填抑菌剂 1 范围 本标准规定了本公司根管充填抑菌剂的分类与技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、 运输与贮存。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中国药典2015版本 国家质量技术监督局75号令 《消毒技术规范》卫生部2002年版 3 分类与组成 3.1 分类 根管充填抑菌剂为皮肤和黏膜抑菌剂 3.2 组成 本品由粉剂和液剂组成、粉剂主要成分为碘仿和氢氧化钙，液剂主要成分甘油 3.3 规格 本品规格为粉剂15g、液剂15ml，特殊规格可按订单要求。 4 技术要求 4.1 外观 本品为粉剂为白色粉末，液剂为淡红色 4.2 含量 粉剂碘仿含量应＞30% 4.3 杀菌作用 作用 5.0min，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌杀菌对数值均为＞3.00 4.4 微生物指标 应符合表 1的规定。 表 1 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数/（cfu/g） ≤ 1000 大肠菌群/（MPN/100g） ≤ 40 霉菌/（cfu/g） ≤ 25 酵母菌/（cfu/g） ≤ 25 致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌) 不得检出 4.5 净含量及允许短缺量 应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第