Q_SHD062-2017板蓝根末.pdf

兽药制剂申报生产工艺技术要求 一、 概述 1、企业信息 公司名称 山西华兴动物药业有限公司 生产地址 山西省临猗县庙上南街工业园区1 号 2、产品信息 通用名称 板蓝根末 剂 型 散 剂 规格 二、 产品配方 列出原辅料种类、配方量。粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂、粉针剂以1000 克计，片剂以1000 片计，丸剂以1000 丸或1000 克计，液体制剂以1000 毫升计为单位。 序号 类别 主要原辅料名称 配方量 1 原料 板蓝根 1000g 三、 原辅料和内包装材料 1、原辅料列表：生产过程中需要加入的所有原料、辅料 （含溶剂、活性肽、包衣材料等）， 包括生产过程中可能去除，在成品中不出现的辅料。 序号 类别 物料名称 生产商 批准文号 执行标准 备注 运城市神农中药材 《中国兽药典》 1 原料 板蓝根 有限公司 二0 一0 版二部 2、内包装材料列表 （不需要注册的包材，可不填写注册号） 序号 包材名称 规格 生产商 注册号 质量标准 中华人民共和 长24.3cm 永济市三鑫塑料彩 国医药行业标 1 外袋 140881100140236 ×宽18 cm 印有限公司 准 YY 0236—1996 四、 批生产工艺 1、批生产量 经工艺验证预计最小批次量 60kg 经工艺验证预计最大批次量 200kg 2、工艺流程图 板蓝根 粉碎、过筛 粉碎、过筛 必要时 称 量 混 合 检 验 分 装 包 装 产品待验 入 库 3、工艺过程描述 本工艺流程共包括 （5）个工序，各个工序的主要操作叙述如下： 工序1：粉碎过筛 配料人员核对原料名称、批号、规格、数量、生产厂家和检验报告单，核对无误后按 《粉 碎、过筛岗位操作规程》《ZFJ—30 中药粉碎机操作规程》领取原料粉碎过筛，按照工艺处方要 求，把原料粉碎并过24 目（二号）筛。然后将其分别盛入洁净容器中，容器外均贴有标签，写 有品名、规格、重量、批号，并挂有状态标志牌。同步填写生产记录和交接许可证，与下步岗 位进行交接。 要点： （1）过筛后的物料要装入洁净容器中，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、 数量