药检系统实验室认可中常见问题分析课件.pptVIP

必要隔离及监控 细菌培养箱数控显示温度30.1℃，内部水银温度计显示为34℃，与相应标准GB/T 4789.2-2008 要求30±1℃不相符。 样品室无控制相对湿度的设备，环境记录显示有不符合规定的情况，如：2009年1月5日的相对湿度为80%，不符合小于75％的规定。 对无菌室进行的监测记录中，缺少压差、噪声、换气次数、照度、温湿度等检测项目。 现场发现洁净室无压差计；缺少防止不同功能区交叉污染的管理措施。 黄曲霉毒素检测区域无警示标示,阳性样品处置也没有文件化规定 无菌室及其相应工作区域缺少明确标识。 未能提供进入和使用无菌室、动物室等特定净化区域有效性控制记录。 实施和环境应达到的要求 保护实验人员安全： 保护检验结果准确： 保护周围环境良好： 5.4 检测和校准方法及方法确认 标准适用不当和作业指导书不全： 查模拟试验的原始记录，百级洁净区悬浮粒子数测定项下采样量仅2.83升，不符合GB/6292-1996规定的取样量（每次不少于5.66升）要求。 新增项目血液学试验不能提供作业指导书。 实验室不能提供小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验作业指导书 实验室不能提供动物静脉注射法的标准操作规程 方法验证与标准确认 不能提供开展新检测方法GB/T4789.3-2008《食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定》的验证记录。 实验室不能提供GB/T5009.190-2006标准确认记录 微生物大肠菌群检验方法变更为GB/T4789.3-2008，但未能提供方法标准变更后证实能力的证据 GB/T4789.4-2003《食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验》已于2008年11月1日实施；该所未比对新旧标准之间的差异及对新方法进行评价、确认，也未向认可认证部门提出变更申请 方法确认 实验室未能提供食品中沙门氏菌方法变更的验证确认资料 未能提供新开展项目维生素A检测方法确认必要见证材料 实验室不能提供开展新检测项目的计划及评定记录 实验室不能提供开展食品菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌等项目检验方法的验证记录 氟磺胺草醚检测项目确认的最低检出浓度为0.04mg/kg(标准方法规定检出限为0.02mg/kg),单甲脒检测项目确认的最低检出浓度为0.034 mg/kg(标准方法规定检出限为0.025 mg/kg) 方法确认及非标方法的确定的关系 测量不确定度 不能提供化妆品检测领域不确定度评定的实例 实验室未能提供在食品理化及微生物检测领域的不确定度评定应用报告 实验室不能提供食品和保健食品领域（扩项）的测量不确定度报告。 5.5 设备 未校准/检验或校验或校验不达标： 查编号为YBR-H-X001智能微粒测定仪的状态标识有效期为一年，没有按中国药典附录六个月的周期要求进行校验。 编号SY-01-09高效液相色谱仪所配置的ELSD未进行检定。 未提供比重计(用于乙醇检测)的检定/校准合格证书。 缺少编号为SB5652-06射频传导抗扰度测试系统校准计划 细菌总数测定用隔水式电热恒温培养箱(仪器编:JJ.C.4-GS.06),校准结果为偏差+1.34℃,超出检测标准(GB/T4789.2-2008)规定的±1℃的要求。 101-3A 真空干燥箱所附压力表2000年11月14日后未检定 未对校验结果进行确认 不能提供对电阻炉(设备编号S0505)校准证书的评价记录 不能提供编号为D0108H的电热恒温干燥箱和编号为D0314K的培养箱等仪器检定/校准结果确认的记录。 该所提供不出放置在中药实验室的辅助设备ZD-4调速多用振荡器和KQ3200型超声波清洗器等在投入使用前进行设备核查的记录和设备的状态标识。 使用的仪器设备性能没有进行是否满足检测标准要求评定 不能提供对仪器设备是否满足检测标准要求进行评定证据 设备档案、维护、期间核查及修正因子的运用 P680A高效液相色谱仪（编号A0102K）设备档案记录中缺损坏、故障、维修等内容。 型号为T-70的自动电位滴定仪长期未使用，未见维护记录 编号为KS.A.2-TP05的电子天平无期间核查记录 未对编号为17－25温度计校准产生的修正因子正确备份、更新和应用 5.6测量溯源性 化学分析用标准物质没有上升到药品标准物质管理：如：台帐管理、期间核查等 容量分析滴定用标准溶液的标定使用的是基准纯化学试剂，而没有采用能溯源到国家基准的有证标准物质。标准滴定液的标化中未使用有证标准物质邻苯二甲酸氢钾 实验室未能提供所购买的GBW08619 1000ug/mL铅标准溶液(批号7114)的有证标准物质的证书。 未能提供对有证标准物质“苯甲酸GBW(E)130035”进行期间核查的记录。 高锰酸钾滴定溶液未按标准物质的要求进行管理。 不能提供对砷、汞等标准溶液的核查计划和记录。