ISO_TS_16949：2009_-_质量管理体系标准.ppt

* 8.1.1 统计工具的识别 在先期产品质量策划时必须确定每一个过程适用的统计工具，并包含于控制计划中。 8.1.2 基础统计概念知识 整个组织必须了解和使用基础的统计概念，例如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整。 ISO/TS16949:2009 测量.分析和持续改进 * ISO/TS16949:2009 测量、分析和持续改进 8.测量、分析和持续改进 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 * 8.2.1 顾客满意 无注解 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。 * 注：此项考虑应包含内部和外部顾客。 8.2.1.1 顾客满意度─补充 组织的顾客满意必须通过持续的评估产品实现的绩效来加以监视。绩效指数必须根据客观的数据，包括但不限于以下内容： —提交零件的质量绩效。 —顾客的中断包含退货。 —交期绩效(包含额外运费) —顾客所发出有关质量和交期问题的通知。 组织必须监视制造过程的绩效以展示符合顾客对产品质量和过程的效率的要求。 * ISO/TS16949:2009 测量、分析和改进 8.测量、分析和持续改进 8.2监视和测量 8.2.2内部审核 组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： A)符合策划的安排（ 7.1 ）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； * ISO/TS16949:2009 测量、分析和改进 8.测量、分析和持续改进 8.2监视和测量 8.2.2内部审核 B）得到有效地实施和保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 * ISO/TS16949:2009 测量、分析和改进 8.测量、分析和持续改进 8.2监视和测量 8.2.2内部审核 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4 ）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。 注：作为指南，参见GB/T1902.1、 GB/T19021.2 及GB/T19021.3 。 * 8.2.2.1 质量管理体系审核 组织必须审核质量管理体系以验证符合本技术规范和任何其它额外的质量管理体系要求。 8.2.2.2 制造过程审核 组织必须审核每一个制造过程以确定它的有效性。 * 8.2.2.3 产品审核 组织必须按规定的频率在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，例如产品尺寸、功能、包装、标签等。 8.2.2.4 内部审核计划 内部审核必须包含所有质量管理相关的过程、活动和班次，必须依据年度计划来安排审核。 当发生内部／外部的不符合或顾客的抱怨时，必须适当的增加审核频率。 注：对每一种审核必须使用规定的检查表。 8.2.2.5 内部审核员资格 组织必须有合格的审核员以审核本技术规范的要求。(见6.2.2.2)。 * ISO/TS16949:2009 测量、分析和改进 8.测量、分析和持续改进 8.2监视和测量 8.2.3过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 * 8.2.3 过程的监视和测量 无注解 注： 当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。 * 8.2.3.1 制造过程的测量和监视 组织必须对所有新的制造过程进行过程研究(包含组装或流程)以验证过程能力和提供过程控制额外的输入。过程研究的结果必须按规定形成文件，当适用时，用于生产、测量和测试以及维护指导书。这些文件必须包含制造过程能力、可靠性、维修性、可获得性的目标以及接受准则。 * 组织必须维持顾客零件批准过程所规定的过程能力或性能。组织必须确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的： —测量技术； —抽样计划； —允收标准，及； —当不符合允收标准时的反应计划。