药品GMP认证申报资料技术审查要点8.docxVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT 9 药品GMP认证申报资料技术审查要点 1.行政受理机构的审查意见 1.1 认证范围是否与企业申报表中的范围一致； 1.2有无需要说明的问题； 1.3 是否与生产确认一并进行； 1.4是否有注册生产现场核查的品种； 1.5 其它。 2.企业基本信息 2.1联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）、邮政编码； 2.2 营业执照、药品生产许可证是否在有效期内； 2.3 企业名称、注册地址、生产地址； 2.4 药品生产许可证是否包括正、副本及变更记录的复印件； 2.5 放射性药品生产是否已取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件； 2.6 企业历史沿革，厂区分布及基本生产情况介绍。 3. 企业药品生产情况 3.1 是否进口分包装、出口以及国外许可的药品信息； 3.2 涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 3.3 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 3.4 生产地址是否有处理青霉素类、高毒性、高活性、性激素类、高致敏性药物和物料的操作，如有应当列出。 4. 本次药品GMP认证申请的范围 4.1 申请认证范围是否在许可证范围内； 4.2 本次申请品种、剂型在厂区的所有生产情况（多车间生产情况）； 4.3 是否附前次GMP证