药物临床试验机构建设及现场检查准备8.pptVIP

临床试验归档资料关乎到： 新药注册及项目现场核查的关键所在； 证实临床试验过程规范，结果科学可靠的重要资料； 保障受试者权益和安全的有效举措的证明； 是药物临床研究质量控制的重要组成部分。 ① 规范试验资料归档管理重要性 ②归档资料规范化管理的要点 建立统一的药物临床试验项目资料归档管理目录； 对每一项目实施特定的编码； 将每份不同类别资料独立完整的装订； 注意保持归档资料的原始性，不要随意誊抄； 查阅、借阅归档资料的记录应完整真实。 建立试验用药品的管理系统 配备试验用药品的管理人员—专人专柜 制定试验用药品管理制度和SOP 系统培训临床专业的药物保管员 3. 试验用药品的管理 独立的试验中心药房 专业药师、管理规范、运行畅通；人力和资源？ 药剂科分设试验药物保管处 专业药师、 管理规范、运行畅通；人员不固定、交接环节多？ 临床专业分设试验药物保管处 使用方便；空间有限、非专业人员且涉及面广、质控难度很大 机构设立试验药物保管处 专人负责、流程清晰、记录完整；存在下发临床专业的可能 ① 当前试验药物管理模式 《药物临床试验机构管理指导原则》提到：配备试验用药品管理人员，集中管理试验用药品 注意培训各临床专业药物保管员的试验药物管理相关的知识（药学专业相关知识） 严格执行试验药物管理SOP并加强监管和记录 ② 试验药物管理的关注点 质控工作概况 机构内部的