ISO90012008培训教材幻灯片.ppt

7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）08。 第二章 ISO9001:2008标准知识及运行重点 7.3.6 运行要点 目 的：验证产品满足使用或预期用途要求，即作可实 用性判断。 有困难，局部确认。 确认时期：依据组织自身的策划安排，只要可行交付和 实施之前完成。 记录要求： a)确认结果 b)后续措施 确认方法/方式： a)对样品进行测试 b)模拟试验 c)聘请专家一起确认 d)与顾客一起确认 第二章 ISO9001:2008标准知识及运行重点 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）09。 第二章 ISO9001:2008标准知识及运行重点 7.3.7 运行要点 标识 文件化 评价 验证 确认（流程） 标 识：设计文件更改应标识。 文 件 化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。 评审内容：a)是否影响产品的组成部分如原材料 b)对已交付的产品的影响。 评审结果：保持记录，包括后续措施 实施前得到批准。 评审时机：适当时，由组织自身安排 第二章 ISO9001:2008标准知识及运行重点 练习： 以下哪个活动对于设计和开发更改是必须的（ ） A 评审和验证 B 确认 C 批准 D 以上全部 第二章 ISO9001:2008标准知识及运行重点 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4） 10 。 第二章 ISO9001:2008标准知识及运行重点 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求： b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 第二章 ISO9001:2008标准知识及运行重点 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： 1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； 3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 第二章 ISO9001:2008标准知识及运行重点 5.5.2 运行要点 由最高管理者任命 从管理者（层）中挑选一名 有责任提出改进的需求 有责任促进顾客意识的形成 向最高管理者汇报体系运行（绩效）情况 第二章 ISO9001:2008标准知识及运行重点 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 第二章 ISO9001:2008标准知识及运行重点 5.5.3 运行要点 含义：信息的传递 目的：确保体系的有效性 对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间 方式：OA、MIS系统、简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等 第二章 ISO9001:2008标准知识及运行重点 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）01。 第二章 ISO9001:2008标准知识及运行重点 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a、审核结果； b、顾客反馈； c、过程的绩效和产品的符合性； d、预防措施和纠正措施的状况； e、以