原料药检查培训.pptVIP

一、培训方面 要求：应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 检查方法：1、抽查生产操作人员的人员培训档案； 2、现场提问生产操作人员有关专业知识。 检查过程中出现的问题： 培训档案中无专业技术方面的培训内容； 培训档案中专业技术培训的知识不全面； 各岗位人员的专业培训知识针对性不强； 培训档案中无专业技术培训的培训教案； 个人培训档案中有专业技术方面的培训内容，但培训无考核，或考核不合格就上岗； 培训考核合格未下发上岗证或其它上岗证明； 现场考察生产操作人员表明未真正掌握相应的专业技术知识，说明培训的效果差。 要求：从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 检查方法：1、抽查生产操作人员的人员培训档案； 2、现场提问生产操作人员有关专业知识 检查过程中出现的问题： 1、个人培训档案中没有针对岗位操作的具体培训内容； 2、现场考察生产操作人员未真正掌握相应的专业技术知识，说明培训的效果差。 设备 要求：设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 检查方式： 1、检查润滑剂、冷却剂的理化性质； 2、检查润滑剂、冷却剂的检测报告； 3、现场检查设备需润滑、冷却部位是否有防止渗漏的装置，并检查润滑剂、冷却剂是否渗漏。 检查过程中出现的问题 无润滑剂、冷却剂的相关资料，无法证明润滑剂、冷却剂的理化性质；所使用的润滑剂、冷却剂无本批的检测报告；设备的润滑、冷却部位无防渗漏装置，现场检查时有润滑剂、冷却剂渗漏现象。 物料 要求： 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件储存。 检查方式： 根据各物料、中间体、成品的质量标准确定需特殊条件储存的品种； 现场检查经确认储存条件特殊的品种的储存环境。 检查过程中出现的问题： 需阴凉、干燥储存的品种存放在普通库房； 需冷冻储存的品种的温度不到要求； 阴凉、干燥储存品种的库房无湿度调节设施。 清洁 要求：原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。 检查方式： 检查品种更换时，设备清洗记录。 检查设备清洗验证文件及清洗程序。 检查过程中出现的问题： 更换品种时，没按规程进行彻底清洗； 2、当有影响产品质量的残留物时，未定期清洗。 人员 要求：洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 检查方式： 检查洁净区人员管理方面的文件； 检查对洁净区内人员控制的文件规定（各洁净区及每个房间的人员控制数量）； 检查非正常进入洁净区人员（机修、行政、销售人员等）进入洁净区的审批表； 现场检查洁净区内的实际人数； 检查外来人员进入车间（包括一般区、洁净区）的登记表； 检查外来人员进入车间的指导、培训记录。 检查过程中出现的问题： 管理文件中对进入洁净区的人员类别及数量未做规定； 文件中只对整个洁净区限制进入的人员做了规定，但未对每个具体的房间允许进入的人员数量做限制； 对非正常进入洁净区的人员进入洁净区未履行审批程序； 实际生产时，个别房间的人数超过限制进入的人数； 外来人员进入车间未进行指导、培训； 无外来人员进入车间的实施指导、培训的记录。 文件 要求：分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 检查方式： 根据最新文件目录在各类文件中随机抽取3个文件确认现行文本的文件编码； 检查公司档案室抽取确定文件的版本； 检查档案室抽取确定文件档案（变更历史及各版本的样稿）； 检查各部门抽取确定文件的版本； 检查工作现场使用的文件的版本。 检查过程中出现的问题： 文件的档案未按照文件规定保存以前版本的文件； 文件档案中文件的发放记录只有撤销无文件的收回登记； 文件档案中无过时文件的销毁记录； 部门使用的文件部分为过时的文件； 在工作现场发现两版本的文件（过时的文件在工作现场）。 * * * GMP检查要点及分析 2008年10月 要求：生产负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 检查方法：1、抽查公司负责人、管理人员的培训档案； 2、现场提问有关GMP的知识。 检查过程中出现的问题： 车间负责人（副主任或各管理人员）未参加规范的培训； 培训采用GMP规范教材非最新版本的规范； 部分人员培训档案无培训考核内容； 要求：从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 检查方法： 1、抽查生产操作人员的人员培训档案