监管科学治疗领域新突破临床研发定量科学生物制品及生物类似药.PDF

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监管科学治疗领域新突破临床研发定量科学生物制品及生物类似药

星期二 2018年5月22 日 | ICH 主题日 , 8:30-10:00 二层,2号厅前段 | ICH全体大会 10:00-10:30 茶歇 10:30-17:00 二层 二层 二层,2号厅后段 二层,203AB 二层,203CD (包括茶歇和 201AB 201CD E9 (R1) E14 M4 M8 午餐) E2 M1 E6(R2) 临床研究中的估计目标和敏感性分析 非抗心律失常 实施eCTD的要求和意义 药物警戒及 GCP 药物致QT/QTc MedDRA 二层,2号厅后段 间期延长及潜在心律失 E17 常作用的临床评价 国际多中心临床 试验计划与设计原则 星期三 2018年5月23 日 , 14:00-16:30 二层,1号厅 | 开幕式全体大会 16:30-18:00 一层,展厅 | 欢迎交流会 18:00-20:00 二层,1号厅 | DIA中国十周年之夜 - 颁奖庆典 (仅限邀请嘉宾) 星期四 | 2018年5月24 日 监管科学 治疗领域新突破 临床研发 定量科学 生物制品及 生物类似药 8:30-10:00 0101 0301 0401 0501-1 0501-2 0601 二层,2号厅C段 二层,2号厅A段 二层,3号厅 二层,203AB 二层,203CD 三层,307 药物研发中真实 MDR细菌 院长对话: 迎接 信息化技术对提 罕见病新药研发 生物类似药监管 世界证据应用的 新型抗菌素研发的 法规新时代,开 高临床研究数据 中的统计考量 最新趋势 法规和实际考量 法规考量 创医院临床试验 质量与可信性的 第一部分 新局面 – 作用 第一部分 10:00-10:30 茶歇 10:30-12:00 0102 0302 0402 0502-1 0502-2 0602 二层,2号厅C段 二层,2号厅A段

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