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本资源来源于互联网，版权为原作者所有。若侵犯到您的版权，请提出指正，我们将立即删除。方伊维菌素注射液在猪体内的药物动力学研究4
2 材料与方法25
2.1 材料25
2.1.1 药品及试剂25
2.1.2 仪器及设备25
2.2 药剂试验设计25
2.2.1 复方伊维菌素注射液的处方及制备25
2.2.2 复方伊维菌素注射液含量测定试验26
2.2.3 复方伊维菌素注射液稳定性试验27
2.3 药物动力学试验设计27
2.3.1 试验动物27
2.3.2 动物给药及采样27
2.3.3 建立伊维菌素在猪血浆中的测定方法28
2.3.4 建立盐酸氧阿苯达唑在猪血浆中的测定方法29
2.4 数据处理及统计分析30
2.5 药物动力学分析30
3 结果31
3.1 制剂试验结果31
3.1.1 复方伊维菌素注射液的制备31
3.1.2 复方伊维菌素注射液含量测定结果31
3.1.3 制剂稳定性试验研究结果33
3.2 定量方法学研究结果35
3.2.1 血浆标准曲线及线性范围35
3.2.2 方法学验证结果36
3.3 药物动力学研究结果37
3.3.1 伊维菌素在猪体内的药物动力学研究数据37
3.3.2 盐酸氧阿苯达唑在猪体内的药物动力学研究数据38
4 讨论41
4.1 药剂试验41
4.2 色谱条件的选择41
4.2.1 紫外检测波长的选择41
II
4.2.2 流动相的选择 42
4.3 药物在血浆中的分离提取 42
4.3.1 伊维菌素在血浆中的分离提取 42
4.3.2 盐酸氧阿苯达唑在血浆中的分离提取 43
4.4 药物动力学特征 44
4.4.1 伊维菌素在猪体内的药物动力学特征 44
4.4.2 盐酸氧阿苯达唑在猪体内的药物动力学特征 45
4.5 给药方案的制定 46
5 结论 48
5.1 确定了 0.5%复方伊维菌素注射液的主要配方与基本工艺流程 48
5.2 建立了 0.5%复方伊维菌素注射液中两种药物（伊维菌素和盐酸氧阿苯达
唑）的含量测定方法并对制剂进行稳定性考察 48
5.3 建立了伊维菌素和盐酸氧阿苯达唑在血浆中的HPLC检测方法 48
5.4 分析了伊维菌素和盐酸氧阿苯达唑经肌内注射后在猪体内的药物动力学
特征 48
参考文献 49
致 谢 56
附 录 57
附录 I 标准曲线 57
附录 II 色谱图 59
III
摘 要
本课题首先研究了 0.5%复方伊维菌素注射液的制备方法，建立了复方伊维菌素
注射液的含量测定方法并对其进行了稳定性考察。建立了猪血浆中伊维菌素和盐酸
氧阿苯达唑的提取方法及反相高效液相色谱（RP-HPLC ）检测法。使用Agilent 1100
型高效液相色谱（HPLC ）仪，Agilent TC-C18 （5µm，4.6×150mm ，I.D. ），保护柱
为Agilent TC-C18 （5µm，4.6×12.5mm ，I.D. ）；色谱条件为两种：色谱条件 Ⅰ（测
定复方伊维菌素注射液中的伊维菌素），流动相为甲醇：水＝（90:10，v/v ）；流速：
1.0mL/min；进样量：20µL ；柱温：30℃；检测波长：245nm 。色谱条件Ⅱ（测定复
方伊维菌素注射液中的盐酸氧阿苯达唑），流动相为乙腈：甲醇：水＝（13:15:72，
v/v/v ），含 1.25％三乙胺，磷酸调节pH至 3.1 ；流速：1.0mL/min；进样量：20µL ；
柱温：40 ℃；检测波长：290nm 。对 0.5%复方伊维菌素注射液经过单次肌内注射给
药以后在猪体内的药物动力学进行了研究，所选健康猪（n=6 ）体重为
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