超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）.docxVIP

附件2超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对超声理疗设备（第二类）注册申报资料的准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对超声理疗设备注册技术审查的通用要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。医疗器械注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对产品的技术审查人员和医疗器械注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合现行法规要求。一、适用范围本指导原则所指的超声理疗设备是指频率范围为0.5MHz—5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续超声波能量的超声理疗设备，其有效声强不大于3W/cm2。如果超声理疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。从医疗器械监管的角度来说，超声治疗设备包括：超声理疗设备、超声手术设备、超声洁牙设备、非理疗超声治疗设备以及高强度聚焦治疗设备等。本指导原则适用于第二类超声理疗设备。本指导原则不适用于使组织变性和/或至其凝固性坏死的超声治疗设备。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“超声理疗仪”。不宜采用预期病症和治疗效果等，如“皮肤治疗仪”“妇科治疗仪”“骨折治疗机”等。（二）产品的结构和组成一般由电源、主机（主要部分为高频电功率发生器及控制电路）和治疗头（主要部分为将高频电能转化成超声声能的超声换能器）组成。一般的结构示意框如图1，产品示例如图2。图1 示意框图图2 产品示例对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息应包含但不限于以下内容：1.产品构成说明1.1整机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分，应给出部件的说明（如图表、照片和图纸），关键部件/组件的说明和标识，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。1.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：（1）控制设置范围及在该范围中可能对人体有损害的部分。（2）缺省值（如果有）。1.3产品工作原理框图（应包括所有应用部分、控制部分以及信号输入和输出部分）。1.4配接治疗头时的临床应用部位，必要时列表表示。1.5对所有组件的全面描述，至少包括：（1）治疗头的型号。（2）治疗头的工作方式、频率和波形。（3）治疗头的超声输出功率、声强。（4）所有附件、配件的列表。（5）拟配合使用的设备或部件，包括接口。1.6如有应用软件，应有详细的操作说明。2.对产品型号规格的说明以及区别于其他同类产品的特征。3.应有产品生产工艺、生产过程和生产场地的描述。4.软件研究（如适用）参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。（三）产品工作原理/作用机理超声理疗是指采用安全剂量的超声能量作用于人体，对机体产生刺激并改善其功能，以到达治疗疾病或缓解症状为目的的一种无损伤治疗方法。超声理疗设备所使用的超声波生物物理特性主要有机械效应、热效应。具体产品可能涉及以下部分作用或假说。1.局部作用超声能量作用于人体局部，即产生了直接的局部作用，通过以机械作用为主的，继发有热及其他理化作用产生局部组织的生理或病理变化，如组织温度增高、血流加速、代谢旺盛、组织状态改善、酸碱度变化、组织间生化反应加速、酶系统活力增强等。2.神经体液作用超声作用于人体局部组织，包括周围神经、自主神经末梢，其产生的影响不仅限于局部，还可以波及远离部位或人的整体。在超声作用下，局部组织的代谢产物和理化作用产生的物质，尤其是乙酰胆碱、组胺等活性物质和激素，可以通过人体体液系统作用于靶器官，产生机体效应。3.神经反射作用假说神经反射作用的机制是以超声作为一种刺激动因，作用于神经末梢感受器，产生神经冲动，引起各级神经反射活动。神经反射作用在超声理疗中尤为重要，体内脏器、机体血管与远离器官的治疗均依赖于神经反射作用完成。4.细胞分子学水平的作用假说低强度的超声波能刺激细胞内蛋白质复合物的合成过程，加速组织修复。超声波还能改变铜、锌等微量元素在不同组织中的分布，而微量元素与细胞膜、核糖