复方氟康唑滴眼液的制备质量控制与疗效.pdfVIP

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2018-05-27 发布于河南
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复方氟康唑滴眼液的制备质量控制与疗效

·８８６· ＨｅｒａｌｄｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅＶｏｌ．２２Ｎｏ．１２Ｄｅｃｅｍｂｅｒ２００３１．４　含量测定　１．４．２　含甲硝唑膜的测定　取各试验号处方甲硝唑膜１６片，２１．４．１　空白膜测定　取试验号７空白膜１６片（约８ｃｍ），加按照１．４．１项方法在波长２７７ｎｍ处测定吸收度，即得出各试验 １［５］入０．１ｍｏｌ·Ｌ盐酸溶液，用玻璃棒不断搅拌，并微温使甲硝唑号处方甲硝唑的初始浓度。溶解，移至１００ｍＬ容量瓶中，加上述盐酸溶液至刻度，摇匀，用１．５　缓释性能　选４例健康志愿者，在其下嘴唇与齿龈之间干燥滤纸滤过，精密量取续滤液１０ｍＬ置１００ｍＬ容量瓶中，加的黏膜处分次（每次４片）粘贴各试验号甲硝唑膜，２ｈ后取下，上述盐酸溶液至刻度，摇匀，按分光光度法在波长２７７ｎｍ处测测出粘贴后膜中甲硝唑浓度，与该处方的初始浓度比较，即可定其吸收度，结果该空白膜几乎无吸收。知该处方药膜的缓释性能。结果见表１。表１　正交试验结果试验号ＣＰ浓度ＨＰＭＣ浓度成膜情况粘附时间（ｔ）／ｈ初始浓度（Ｃｏ）１粘贴２ｈ后浓度（Ｃ）２ｈ释放率／％１４％６％溶胀均匀，易成膜２２．４６±０．１９０．６１５０．０７４８８．０２４％８％溶胀均匀，易成膜　２．５４±０．１９０．６４３０．１０２８４．２３４％１０％溶胀均匀，易成膜　２．８３±．０４７０．６１３０．１３２７８．５４６％６％溶胀均匀，易成膜　３．５８±０．２６０．５９３０．１２０７９．８５６％８％溶胀均匀，易成膜　３．６７±０．３４０．５８７０．１１６８０．２６６％１０％溶胀均匀，易成膜　３．７９±０．３３０．６３１０．１５２７５．９７８％６％溶胀均匀，易成膜　５．０４±０．２９０．６６３０．１７２７４．１８８％８％溶胀稍差，可成膜３５．１７±０．２６０．６２１０．１５０７５．８９８％１０％溶胀不匀，难成膜４－－－－ｔ２．６２３．６９１（粘附时间）ｔ３．６８３．７９２（粘附时间）ｔ２．５０３．３１３（粘附时间）Ｒ２．５００．４８ １ ２ ３　　注：初始浓度单位为每片贴膜中甲硝唑的含量（ｍｇ）；溶胀后成均匀溶浆，在玻璃棒的作用下可随意涂展，易控制所涂膜的厚度；溶胀后溶 ４