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体外诊断试剂分析性能评估指 导原则 Contents 目录 性能分析原则的简介 具体性能指标的评估方法 其他常见性能名词 性能分析原则的简介 国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床 实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国 FDA推荐采用的评价标准。我国根据此标准制定 《体外 诊断试剂分析性能评估指导原则（征求意见稿）》。 性能评估指标： • 检测限 • 线性范围 • 可报告范围 • 准确度（回收实验） • 准确度（方法学比对） • 精密度 • 干扰实验 • 稳定性 • 参考值（参考区间） 检测限 空白样本基质 应与待测定常 指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限 定义 规样本相同 或最小检出浓度，有时也称为分析灵敏度。 检测 检测空白样本，重复测定20 次，以空白均值加两 倍标准差报告方法的检测限。（AVE +2SD） 方法 CRP 空白稀释液 D-D 空白稀释液 举例 肌钙阴性 NT-proBNP 阴性 线性范围 定义 指测量值和理论浓度呈线性相关的浓度范围。 在预期测定范围内选择7-11个浓度水平，然后依据 实验结果逐渐减少范围直至表现出线性关系，可发 检测 现最宽的线性范围。 方法 以浓度的理论值和实验值构建散点图，去除非线性 点，求出线性方程 举例 标本稀释梯度中呈线性相关的范围。在FIA8000 系列中通 常是50mV到1000mV对应的浓度范围。 可报告范围 定义 指试剂检验报告可报告的浓度范围，包括可报告低限与 可报告高限。 可报告范围低限：以产品要求的CV值为可接受界值， 选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度 检测 可报告范围高限：选取还原浓度与理论浓度的偏差（%） 方法 等于或小于产品要求的CV值时的最大稀释倍数为方法 推荐的最大稀释倍数，方法线性范围的上限与最大稀释 倍数的乘积为该方法可报告范围的高限。 NT-proBNP胶体金试剂线性范围上限是20000pg/ml ，样本最 举例 大稀释倍数为4倍，则可报告范围高限为80000pg/ml。 准确度（回收实验） 定义 指用于评估定量检测方法准确测定加入纯分析物的能力， 结果用回收率表示。 选择合适浓度的常规检测样本，在其中2-3份样