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2010年新版GMP知识竞赛选择题汇总二．选择题企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A: 战略目标B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针答案：C企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。A: 文件体系B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系答案：A质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量 D. 产品实现答案：B质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。库房管理员 B. QC检验员 C. 质量保证员 D. 经授权的人员答案：D下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理防错设计B. 患者健康危害评价 C. 鱼骨图 D. 失效模式分析答案：A，D《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日答案：D下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是答案: D以下为质量控制实验室应当有的文件。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B