中医院药事管理讲解课件.pptVIP

三、《中药处方格式及书写要求》 中医药局2010 四、《关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知》中医药局 2009 * 中药处方用名 各医疗机构应当执行本省（区、市）的中药饮片处方用名与调剂给付的相关规定。没有统一规定的，各医疗机构应当制定本单位中药饮片处方用名与调剂给付规定。 品 名 处方用名 处方应付 木 香 广木香、木香、 木香 煨木香 煨木香 白芍 杭白芍、白芍 白芍 炒白芍 炒白芍 酒白芍 酒白芍 * 五、《医疗机构中药煎药室管理规范》中医药局2009 第四条? 煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。 第二十二条? 药剂部门应当根据本单位的实际情况制定相应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序（SOP），工作制度、操作程序应当装订成册并张挂在煎药室的适宜位置，严格执行。 * 第二十三条? 煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。?? ? 每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。 * 中药煎药记录 患者 姓名 病 区 床号 剂数 编号 药物类别 加水量(ml） 浸泡 时间（30分） 第一煎煮沸时间 第一煎停止时间 第二煎煮沸时间 第二煎停止时间 煎药 火候 特殊煎煮药物 第一煎 药量（ml） 第二煎 药量（ml） 药渣 检查 成品数量（袋） 煎药人 一 般 药 物 解表清热芳香药物 滋补药物 文 武 先煎 后下 包煎 另煎 其他 合格 不合格 * 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 六、《医疗机构制剂注册管理办法》 * 制剂生产许可 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 委托配制制剂 * 制剂申请 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。 * 不可申报制剂 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;　　（七）其他不符合国家有关规定的制剂。 * 医疗机构制剂批准文号的格式 　　X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。　　X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。 * 免药理、临床研究 根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13—17。 中性构利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。 本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历 * 不纳入医疗机构中药制剂管理范围 1．中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。 2．鲜药榨汁。 3．受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。 * * 谢 谢！ * * * * * * * * * * * 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和第一类精神药品要实行五专管理： 专人负责、专用处方、专册登记、专用帐册、专柜加锁。 * 专用处方 处方管理规定 麻醉药品、精神药品 麻 精一 精二 麻醉药品和精神药品管理条例 处方权 ：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得