Q_WHCZT 025-2017三伏灸.pdf

Q/WHCZT 武汉彩芝堂生物医药有限公司企业标准 Q/WHCZT 025-2017 三伏灸 2017-5-30 发布 2017-6-03实施 武汉彩芝堂生物医药有限公司 发布 前 言 本标准的编写格式符合GB/T 1.1-2009 的规定 本标准由武汉彩芝堂生物医药有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：梁亚林 1.范围 本标准规定了三伏灸的规范性引用文件、性能指标、检验方法、检验规则、判定规则、 及标志、包装、运输、贮存、保质期的要求。 适用于以中草药、热熔胶与粘贴层作为主要材料制成辅助骨关节保健的三伏灸。 2．规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求 YY/T 0313-1998 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存 3．性能指标 3.1 外观 三伏灸应平整、表面清洁、厚薄均匀、无渗膏、边缘无破损； 3.2 规格尺寸 产品分为大号、中号、小号三个规格，其尺寸见表 1。 表1 规格尺寸 类别 热熔胶长 （mm） 热熔胶宽 （mm） 粘贴部长 （mm） 粘贴部宽（mm） 大号 ± ± ± 65 5 ± 80 5 80 5 65 5 中号 ± ± ± ± 50 5 50 5 70 5 70 5 小号 35±5 35±5 60±5 60±5 注：特殊规格可按订货合同定制 （误差范围5mm）。 3.3 持粘性 在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴部的顶端下滑应不超过2.5mm。 3.4 剥离强度 粘贴部每 1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。 3.5 密封性 包装应密封，无气泡溢出。 4．检验方法 4.1 外观 以正常或矫正视力观察，其结果应符合3.1的规定。 4.2 规格尺寸 取产品3片，以通用量具测量产品的尺寸，其结果应符合3.2的规定。 4.3 持粘性 按YY/ T 0148-2006附录B2.2步骤进行，其结果应符合3.3条规定。 4.4 剥离强度 按YY/ T 0148-2006附录B2.3步骤进行，其结果应符合3.4条规定。 4.5 密封性 任取样品1袋，将样品封口处完全置于水中，用手挤压内袋3次，观察有无气泡溢出， 其结果应符合3.5的规定。 5．检验规则 5.1 本品应由本公司质检部进行检验，并保证产品质量符合本标准的要求。 5.2 在相同的材料、工艺、设备条件下、一次配料制造的产品作为生产批，每一生产批组成 一检验批。 5.3检验分类：产品检验分为出厂检验和型式检验。 5.4.出厂检验项目:外观、尺寸、密封性。 5.5.型式检验 5.5.1在下列情况之一时应进行型式检验： a）新产品投产前 （包括老产品转厂生产）； b）间隔半年以上再投产时； c）在设计、工艺或材料有重大改变可能影响质量时； d）国家监督管理机构对产品进行监督检查时。 5.5.2