Q_YJJ001-2017皮肤粘膜抑菌凝胶.pdf

广州秀龄生物科技有限公司企业标准 Q/YJJ001-2017 皮肤粘膜抑菌凝胶 2017-07-18 发布 广州秀龄生物科技有限公司发布 自我承诺 我司编写并公开的Q/YJJ001-2017《皮肤粘膜抑菌凝胶》规定的内容符合国家有关法律法 规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法人代表批准发布。 我 司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上明示。 我司对 声明公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 广州秀龄生物科技有限公司 2017-07-18 Q/YJJ001-2017 技术指标1 指标名称： 醋酸氯己定 指标要求： 0.09(±0.000) = 醋酸氯己定 = 0.11(±0.000)% 测试方法名称： 卫生部《消毒技术规范》2002年版 (详见第4页) 指标水平说明： 无 技术指标1的测试方法文件 2.2.1.2.12 醋酸氯己定 （醋酸洗必泰，C H CLN 2CHO ）和葡萄糖醋酸氯己定含量的测定 22 30 2 10` 2 4 2 第一法 容量分析法 (1)配制甲基橙的饱和丙酮溶液 （0.1g 甲基橙加约50ml丙酮，振摇使其溶解为饱和溶液）。备丙酮 和冰醋酸。配制并标定0.1mol/L高氯酸滴定液 （见2.2.1.3.6）。 (2)精密称取样品适量，使其相当于醋酸氯己定约0.15g，置于100ml锥形瓶中，加丙酮30ml与冰醋 酸2ml，振摇使溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液1.0ml，用高氯酸滴定液 （装入25ml滴定管中）滴定。 待溶液显橙色，记录高氯酸滴定液用量。同时以不含醋酸氯己定的丙酮与冰醋酸溶液重复上述操作 （空白 对照）。重复测2次，取其平均值进行以下计算。 (3)因为1ml的1mol/L高氯酸滴定液相当于0.3128g醋酸氯己定，故可按下式计算醋酸氯己定含量： c×（V 1－V 2)×0.3128 X (%)＝ ×100% m 式中：X为醋酸氯己定含量，%；c为高氯酸滴定液浓度，mol/L；V 与V 分别为样品与空白对照滴定1 2 中所用高氯酸滴定液体积，ml；m为醋酸氯己定样品质量，g。 (4)本法仅适用于非水溶液的样品。若为醋酸氯己定水溶液样品，则量取约含醋酸氯己定0.15g的溶 液，置于预先称重的洁净蒸发皿 （重量为G ）中。置水浴上加热蒸干，称重 （G ）。以G 减去G 即得醋酸 1 2 2 1 氯己定重量。然后，用30ml丙酮加2ml冰醋酸，分3次将蒸发皿上不挥发物洗入碘量瓶中。待不挥发物 全部溶解后，按上述方法测定并计算其含量。亦可以水溶液毫升数代入公式中的m，计算醋酸氯己定含量 （g/L）。 葡萄糖醋酸氯己定含量 （X）的测定，可参照上述测定步骤，计算公式如下： c×（V 1－V 2)×0.4489 X (%)＝ ×100% m 第二法 高效液相色谱法 (1)试剂 ①