Q31_0115000179C004喹诺酮类抗生素快速检测条.pdf

上 海 市 企 业 标 准 Q31/0115000179C004-2015 喹诺酮类抗生素快速检测条 发布 2015年04月10日 实施 上海溯源生物技术有限公司 发 布 Q31/0115000179C004-2015 前 言 本标准主要参考中国食品药品监督管理局2009 年发布的《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导 原则-发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则》和《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原 则-金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》，以及《ISO13485 医疗器械质量管理体系》,并根据 本公司实际研发及生产制定； 本标准按照GB/T1.1-2009 提出的规则起草； 本标准由上海溯源生物技术有限公司质量部提出并负责起草； 本标准由上海溯源生物技术有限公司归口； 本标准主要起草人：王立； Q31/0115000179C004-2015 喹诺酮类抗生素快速检测条 1 范围 本标准规定了喹诺酮类抗生素快速检测条的技术要求、试验方法、检验规则、标志方式、包装、运 输和储存条件。 本标准适用于喹诺酮类抗生素快速检测条，本产品主要用于乳及乳制品中残留喹诺酮类抗生素的检 测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1－2009 标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 ISO13485 医疗器械质量管理体系 农业部235 号公告《动物性食品中兽药最高残留限量》 中国食品药品监督管理局2009 年《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-发光免疫分析试剂 生产及质量控制技术指导原则》 中国食品药品监督管理局2009 年《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-金标类诊断试剂生 产及质量控制技术指导原则》 国家质检总局第75 号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3 定义和术语 下列术语和定义适用于本标准： 3.1 准确度：指测定结果接近真值的程度。 3.2 灵敏度：指某种方法能检出待测物的最低量，即最小检出量。 3.3 稳定性：指产品在一定时间内保持原有检测能力的性能。 4 产品组成及规格 产品的组成与规格应符合表 1 的规定。 表 1 产品组成与规格 编号 组成部分 数量 规格 1 检测条 24 或96 - 2 样品杯（含冻干品） 24 或96 - 5 技术要求 5.1 外观 产品外观应符合表2 的规定。 表2 产品外观 要求 项目 试纸条 样品杯（冻干品） 外包装整洁完好、表面无污染、无折痕。测试条粘贴 外观 密封完好，冻干